YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头

ICS11.040.40

c45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1739-2020

离心泵泵头

心肺转流系统

Cardiopulmonarybypasssystems-Centrifugalpump-head

CISO18242:2016,Cardiovascularimplantsandextracorporeal

systemsCentrifugalbloodpumps,MOD)

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1739-2020

目。吕

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准使用重新起草法修改采用标准ISO18242:2016《心血管植人物及体外系统离心血泵》。

本标准与ISO18242:2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在外侧页码空白位置的

垂直直线（｜）进行了标示，附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。

本标准还做了下列编辑性修改：

一一修改了标准名称。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会CSAC/TC158）归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、理诺法（中

国）医疗科技有限公司。

本标准主要起草人：徐苏华、李生霞、洪良通、梁泽鑫、何晓帆、李爱军、杨瑞娥。

I

YY/T1739-2020

引

本标准旨在确保用于支持或替代心脏正常泵送功能的离心泵泵头能够持续提供血液输送，以确定

其安全、有效性，并且在对器械进行标识时，确保规定产品的相关特性。

本标准规定了评估体外离心泵泵头的相关方法，例如评估水力性能、血细胞破坏等性能指标的方

法，没有规定该类指标的限度值。通过上述性能的初步识别有助于用户选择适合患者需求的产品。

本标准所述指标为最低标准要求，用户可参照标准比较不同类型离心泵泵头的使用性能。

本标准不涉及动物和临床研究的相关要求，该研究可作为制造商质量体系的一部分。

本标准仅涉及离心泵泵头的专用要求，其他要求参考第2章所述引用文件。

II

YY/T1739-2020

心肺转流系统离心泵泵头

1范围

本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改

性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉－静脉转流、动力辅

助静脉引流及体外膜肺氧合。

本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台／驱

动器）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验CISO109931:

2009,IDT)

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙皖第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求CGB18279.1-2015,ISO11135-1:2007,IDT)

GB18280.l医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要

求CGB18280.1-2015,ISO11137-1:2006,IDT)

GB193352003一次性使用血路产品通用技术条件

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

CGB/T19633.12015,ISO116071:2006,IDT)

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

CGB/T19633.2-2015,ISO116072:2006,IDT)

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

的通用要求CGB/T199742018,ISO14937:2009,IDT)

YYIT0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

离心泵泵头centrifugalpump-head

通过离心力产生旋流的体外器械。

3.2

血液通道bloodpathway

预期临床使用过程中血液在泵中经过的路径。

YY/T1739-2020

3.3

控制参数operatingvariables

能影响设备功能的控制设定。

3.4

血细胞破坏bloodcelldamage

血液细胞成分的损失或破坏。

3.5

血小板减少率plateletreduction

离心泵回路中血小板随时间减少的百分数。

3.6

血浆游离血红蛋白水平plasma-freehemoglobinlevel

离心泵回路中血浆游离血红蛋白随时间变化的浓度。

3.7

标准溶血指数normalizedindexofhemolysis;NIH

泵出100L血液后释放出血浆游离血红蛋白的克数。

3.8

自细胞减少率whitebloodcellreduction

在离心泵回路中臼细胞随时间减少的百分数。

3.9

模拟血液bloodanalogue

粘度为2.0×103Pa•S~3.5×1O3Pa•S之间的血液模拟测试溶液，或在预期临床使用中（例如

低温条件），制造商基于一定血细胞容积率和温度而确定的回路血液。

3.10

对照离心泵泵头predicatepump-head

与测试离心泵泵头类似，已上市且用于相同预期临床使用的离心泵泵头。

4要求

4.1生物性能

4.1.1无菌和无热原

血液通道应无菌和无热原。

注：细菌内毒素限值由制造商规定。

4.1.2生物相容性

按其预期用途，血液通道的所有部分应生物相容。

4.1.3环氧Z烧残留量

如用环氧乙烧气体灭菌时，其环氧乙烧残留量应不大于10µg/g。

4.2物理性能

4.2.1血液通道密合性

血液通道不应渗漏。

2

YY/T1739-2020

4.2.2预充量

血液通道的容积应在制造商规定的允差范围内（见6.3)0

4.2.3接头牢固度

连接血液管道的接头应能牢固连接。

注：接头类型为可连接内径为4.8mm、6.3mm、9.5mm或12.7mm的管路或符合yy0604要求。

4.2.4微粒含量

每平方厘米内表面积上的15µm~25µm的微粒数不应超过1个；大于25µm的微粒数不应超过

0.5个。

4.2.5涂层

如适用，涂层性能应符合制造商的规定。

4.2.6温度适应性

在0℃～50℃范围内不应变形和破裂。

4.3使用性能

4.3.1水力性能

流量、压力和每分钟转速Cr/min）应在制造商规定的数值范围内。

4.3.2血细胞破坏

4.3.2.1总则

测试采用制造商规定的最大流量，并在一定温度下，采用适当的回路血量、背压及泵转速进行。按

照5.4.2进行试验。

4.3.2.2血浆游离血红蛋白

血浆游离血红蛋白的增加量应在制造商规定的范围之内。

溶血结果应以NIH表示，单位为g/100L或mg/dL。

NIH计算过程见式（1):

100-Hct100

NIH=6fHb×V××一一一一…………(1)

100Q×T

式中：

NIH标准溶血指数，单位为克每百升（g/100L);

MHb一一血浆游离血红蛋白随取样时间增加的浓度，单位为克每升（g/L);

v一一回路体积，单位为升（L);

Q流量，单位为升每分钟CL/min);

Hct血细胞容积率，%；

T一一取样的时间间隔，单位为分钟（min）。

4.3.2.3血小板减少率

血小板减少率应在制造商规定的范围内。

3

YY/T1739-2020

4.3.2.4白细胞减少率

白细胞减少率应在制造商规定的范围内。

4.3.3轴承寿命

若适用，