适用范围：模拟运输试验通常包括实验室模拟运输试验和模拟实际运输试验。实验室模拟运输试验因能使包装经受统一设计的试验进程，可用于评价运输单元承受运输环境的能力，可以事前预测运输包装件或系统是否在实际流通环境中发生破损、可能的破损程度以及查找破损的影响因素。模拟运输试验不仅可用于评估现有包装的实际性能，也能为产品包装的设计和包装工艺的开发提供依据。本文件给出了药品包装模拟运输测试的一般程序及试验方法，适用于药品包装的开发、分销、配送过程，药品运输包装的性能测试，可基于潜在风险决策是否开展相关测试，也可基于风险制定或调整测试方案，故而充分有效的风险识别对于药品的运输包装测试具有重要作用

适用范围：本文件规定了药用橡胶密封件的生产质量管理特殊要求。 本文件适用于直接接触药品的包装橡胶密封件的生产管理、质量控制。 本文件可供橡胶密封件用户参考进行质量审计

适用范围：本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌橡胶密封件作为药品包装系统的核心屏障，其性能直接关系到药品的灭菌效果、稳定性、用药安全与合规性。国内外已广泛应用，但关于清洗待灭菌橡胶密封件并没有明确技术规范和要求，增加了用户对该产品的选用风险，特制定本文件，目的是将清洗待灭菌橡胶密封件按照无菌药品生产质量规范对直接接触药品的药包材相关规定和程序完成清洗，供用户选用、评价及审计。明确该品种关键质量属性、控制要求，用于指导供需双方对上述目标达成一致

适用范围：本文件规定了智能响应型载体递送系统的评价原则与要求、评价指标、试验方法、取值规则、评价结果

适用范围：本文件规定了医用垫巾的分类、技术要求、试验方法、售后服务单位、检验规则、标志、包装、运输与贮存

适用范围：本文件规定了褪黑素粉剂的技术要求、制备方法、质量检验方法、标志、使用说明书、使用限量、包装、运输与贮存。 本文件适用于褪黑素粉剂的生产、检验与使用。 本文件规定的褪黑素粉剂仅限境外销售，同时满足目的地（国家和地区）法规

适用范围：本文件规定了金线莲精提取加工的原料要求、加工条件、加工工艺技术要求、质量管理、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于以金线莲为原料的全成分精提取加工产品的生产过程

适用范围：本文件规定了明胶空心胶囊生产的术语和定义、原料与包装材料要求、生产环境与人员卫生、生产工艺流程与参数控制、质量控制与过程监控、包装、贮存与运输、文件与记录管理等内容。 本文件适用于药用明胶空心胶囊的生产企业

适用范围：本文件适用于注射级药用辅料氨丁三醇的生产、检验和销售。 本文件界定了相关的术语和定义，给出了化学名称、分子式、结构式、相对分子质量，规定了注射级药用辅料氨丁三醇的要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法

适用范围：本文件适用于注射级药用辅料聚山梨酯20的生产、检验和销售。 本文件界定了相关的术语和定义，给出了化学名称、分子式、结构式、相对分子质量，规定了注射级药用辅料聚山梨酯20的要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法

适用范围：本文件适用于注射级药用辅料海藻糖的生产、检验和销售。 本文件界定了相关的术语和定义，给出了化学名称、分子式、结构式、相对分子质量和产品分类，规定了注射级药用辅料海藻糖的要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法

适用范围：本指南的突出技术特色体现在以下几个方面： 一是强化了HBEL评估的严谨性与专业性：针对多肽药物可能存在的特殊风险（如免疫原性、降解物潜在活性），本指南详细规定了基于药理学/毒理学数据的HBEL推导方法，强调了对关键研究质量、不确定因子选择及科学论证的深度要求，为确立科学合理的残留限度奠定了坚实基础。 二是提升了降解研究在清洁验证中的证据强度：充分认识到多肽在清洁剂与工艺条件下可能产生的降解产物，本指南要求进行更具针对性的降解路径研究，并将残留及其降解产物的毒理学关注纳入清洁验证策略，确保清洁方法能够有效消除产品及其潜在降解产物的残留风险。 三是明确了风险分类的逻辑清晰度与可操作性：结合多肽产品的毒性、药理活性、溶解度及清洁难度等多维度属性，本指南构建了一套层次分明、逻辑清晰的风险分类与评估流程，指导企业科学识别共线生产中的“最差条件”，并制定与之相匹配的、差异化的控制策略。 四是注重与国际技术指南的细节对标与本土化实践：本指南的制定在国家药品监督管理部门有关药品共线生产质量风险管理、清洁验证指南基础上，充分参考并融合了国际药品监管协调会议（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及国际制药工程协会（PDA）相关技术报告（如PDA TR29、TR49）的先进原则，确保其科学内涵与国际规则同步。同时，紧密结合中国多肽产业的发展现状与监管实践，力求内容的适用性与可执行性

适用范围：本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企业在使用过程中如何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法，本文件不仅是《美国药典》在输液容器的理念应用实践，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的《药包材生产质量管理规范》的过程控制和风险管理的核心思想，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法，为药包材行业整体提升非无菌药包材质量水平提供了基础管理工具和支撑

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial，IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据

适用范围：本文件将从人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求进行定义。以提高外泌体研究的质量，促进人间充质基质细胞来源细胞外囊泡行业的规范化，加速人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在药物研发和再生医学等领域的应用。在制定细胞外囊泡标准时，也会注重与国际指南文件（Minimal information for studies of extracellular vesicles(MISEV2023): From basic to advanced approaches）的接轨，以期制定出更全面、规范、实用的团体标准

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial, IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础

适用范围：本文件规定了通用药用辅料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存