适用范围：范围:本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。 本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据; 主要技术内容:细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求

适用范围：主要技术内容:本文件基于新冠肺炎疫情常态化防控（以下称疫情）期间相关防控指导和各企业实践中积累的有效经验和做法，遵循T/TSAQ 10001-2020《质量信得过班组建设评价准则》和T/CAQ 10201-2020《质量管理小组活动准则》团体标准的要求，在已有关于疫情防控相关制度、规范的基础上，结合QC系列活动和企业经营管理的实践，从战略、资源、过程管理、测量、分析和改进以及结果等方面给出工作指南，更加突出了实践指导性。各单位在积极贯彻落实习近平总书记关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情的重要指示精神，和党中央、国务院以及各级地方政府的决策部署的同时，需要参照本文件采取切实有效的行动，既要确保组织日常运行过程中疫情常态化防控和应急响应要求，又要根据疫情分级分区管控要求，在疫情常态化防控期间做好QC系列活动的策划、实施与评价，确保QC系列活动的连续性，积极促进活动成果在组织生产经营的推广应用，服务企业高质量发展。各单位和各QC系列活动也可在突发其他公共卫生事件时参考本文件

适用范围：主要技术内容:本文件规定了实验室间比对的职责、策划、样品准备、实施、分析、评价的通用要求。本文件适用于食品检验检测实验室间比对，其他领域实验室间比对可参考执行。两个或两个以上实验室在预定条件下对同一或相似的检测对象进行测量或检测的组织、实施和评价活动

适用范围：范围:本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。 本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。 本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据; 主要技术内容:本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性

适用范围：范围:本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。 本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践; 主要技术内容:本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平

适用范围：范围:本文件适用于配置有PACS（图像存档和传输系统）的各级医院的医学影像科、各种规模的区域远程医学影像中心的图像和诊断报告质量控制。 医学影像的诊断用图像包括以下分类： a)数字X线成像（DR）； b)计算机断层扫描成像（CT）； c)磁共振成像（MRI）; 主要技术内容:本文件对适用于配置有PACS（图像存档和传输系统）的各级医院的医学影像科、各种规模的区域远程医学影像中心的影像诊断及指标，影像诊断质控报表、影像诊断质控的监测质控项目和诊断报告质量控制进行了规定

适用范围：范围:本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制; 主要技术内容:生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（Single Use Technologies, SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求

适用范围：范围:本标准适用于各级市场监督管理职能部门委托第三方机构对食品生产者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施第三方风险排查及评估; 主要技术内容:各级市场监督管理职能部门委托第三方机构对食品生产者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施第三方风险排查及评估内容

适用范围：本文件规定了医院厨房（以下简称厨房）管理的术语和定义、总体要求、管理制度、建筑构造、专用设施设备、维护管理、食品加工、菜品管理、仓储、安全环保、产品追溯和留样、人力资源与培训教育、突发事件应急管理、监督与检查、台账记录。 本文件适用于医院内为职工和患者提供餐饮服务的厨房管理。

适用范围：范围:本文件描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范，全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节; 主要技术内容:本文件从原则、人员、厂房与设施、物料管理、追溯体系、生产、质量控制、质量管理等方面，对中药配方颗粒的生产过程进行了规范

适用范围：主要技术内容:本标准规定了食品生产企业检测实验室质量提升、人员管理、环境设施、仪器设备、方法选择和确认、数据报告、质量控制等基本要求。本标准适用于食品生产企业检测实验室建立及完善内部质量管理和技术管理，以确保检测结果准确有效

适用范围：主要技术内容:4基本要求5备案登记6前期准备7加工制作8应急处置9宴席结束10监督考核

适用范围：范围:本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订; 主要技术内容:本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定

适用范围：范围:本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订; 主要技术内容:本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定

适用范围：范围:本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南; 主要技术内容:本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南

适用范围：主要技术内容:5基本要求5.1医学实验室5.2评价组织5.3评价人员6评价实施

适用范围：范围:保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸等产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。本标准适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品的评价与管理; 主要技术内容:1 前言------------------------------------------------------------------------------32 范围------------------------------------------------------------------------------43 规范引用文件----------------------------------------------------------------------44 人员------------------------------------------------------------------------------45 设计与设施------------------------------------------------------------------------46 原料------------------------------------------------------------------------------57 生产过程--------------------------------------------------------------------------68 评价认可--------------------------------------------------------------------------89 成品贮存与运输--------------------------------------------------------------------810 品质管理---------------------------------

适用范围：范围:本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行; 主要技术内容:本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求

适用范围：主要技术内容:1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.通用要求；5.组织结构要求；6.资源要求；7.过程要求；8.管理体系要求

适用范围：范围:本标准规定了独立血液透析中心能力评价的基本原则、能力评价信息、能力评价方法、能力星级含义、能力评价指标体系及其权重分配规则、能力评价报告专业级评价结果发布的要求。 本标准适用于中国非公立医疗机构协会独立血液透析中心会员单位的能力建设及评价活动; 主要技术内容:无