适用范围：主要技术内容:本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估

适用范围：主要技术内容:本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下：1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录与报告。本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价，以及移位、大修后和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。注2：环氧乙烷灭菌器的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体

适用范围：主要技术内容:本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价

适用范围：范围:本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用要求; 主要技术内容:系指在严格实施药品生产质量管理规范（简称GMP）的基础上，根据监控、检查生产全过程所获得的信息，基于关键参数符合既定标准，对产品的无菌保证进行评价，以确认达到中国药典规定的非无菌概率（即无菌保证水平，sal）不高于10-6，从而替代最终产品无菌检查的放行系统

适用范围：主要技术内容:本标准规定了医用真空系统排气消毒装置(以下简称“装置”)的术语和定义、技术要求、试验、检验规则、包装、运输和贮存、安装和验收。本标准适用于医用真空系统排气消毒装置和负压系统排气消毒装置

适用范围：本标准适用于从事公共场所清洁消毒服务的机构和企业。 本标准规定了公共场所清洁消毒施工选择的基本原则、消毒方法及要求、消毒效果的检验和监督。

适用范围：本标准适用于对公共场所等提供清洁消毒服务机构的等级审核。 本标准规定了公共场所清洁消毒服务机构资质等级审定的总则和要求。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置（PCD）的试验原理、检测方 法、 测试结果评价及注意事项。 本标准适用于生物过程挑战装置、化学过程挑战装置、生物化学 综合过程挑战装置

适用范围：主要技术内容:本标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。本标准适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查

适用范围：主要技术内容:第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计和开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章监测、分析和改进

适用范围：本标准规定了用于医疗环境的室内空气消毒净化机的技术要求，标志、包装、运输、贮存的要求，检测方法等。 本标准适用于各级各类医疗机构使用的空气消毒净化机。这类空气消毒净化机并不直接向室内排放任何化学消毒剂。 本标准依据国家有关标准对医用空气洁净度的要求，确定围绕医用空气消毒净化机杀灭微生物和去除颗粒物提出功能要求、性能要求、卫生安全性要求和电器安全性要求