适用范围：本标准适用于单相额定电压≤250V的婴幼儿用紫外线消毒器产品质量的分级。 本标准规定了婴幼儿用紫外线消毒器的要求、样品要求及检测方法、判定规则

适用范围：本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于集成暖通空调系统（HVAC）对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理，也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统（以下简称:系统）

适用范围：本文件提供了用于处理医疗产品的灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器的用水质量（以下简称水质）要求。 本文件包括但不限于：直接用于医疗产品清洗、热力与化学消毒、冲洗和火菌的水质要求，包括作为蒸汽发生器的给水、灭菌器或清洗消毒设备的维护用水，以及作为冷却剂的水质标准。 本文件提供了以下方面的具体指导： ——不同用途的水质； ——水处理系统； ——水的分配和储存； ——水质监测、维护和控制； ——不合规结果调查。 注：本文件中给出的指导也可适用于医疗器械的手工清洁或消毒所需的水质规范（见YY/T 0802系列）

适用范围：本文件规定了洁净环境微生物监测使用的预制培养基平板的基本要求、生产质量方面及生产过程方面的要求。 本文件适用于预制培养基平板的生产企业，以及预制培养基平板的用户。

适用范围：本文件规定了低温汽化过氧化氢灭菌器的使用基本要求与方法、灭菌操作、日常维护保养、定期维护及定期检测、故障处理、职业安全防护。 本文件适用于各级医疗机构对低温汽化过氧化氢灭菌器的使用。 注： 设备类型包括低温汽化过氧化氢灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、过氧化氢低温灭菌器等。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了智能过氧化氢空间灭菌器（以下简称灭菌器）的基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以过氧化氢为主要原料的灭菌剂，采用冷蒸发干雾工艺对密闭空间进行灭菌的灭菌器

适用范围：本文件规定了通道式紫外线消毒设备（以下简称“设备”）的使用条件，分类、组成和型号，技术要求，检验规则，消毒效果评价，标签、标识和随行文件，包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于企业设计、生产安全有效的设备，以及终端用户操作对物体表面进行消毒。

适用范围：本文件规定了可灭菌医疗器械包装膜(以下简称“包装膜”)的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识标志、包装、运输、贮存等。 本文件适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械用的分别以聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙丁二醇酯(PBT)为主要原料制成的包装膜。

适用范围：本文件规定了窄带光空气消毒机的术语和定义、分类、技术要求、检测方法。本文件适用于利用窄带光技术进行消毒的空气消毒机。

适用范围：本文件规定了深紫外物表快速消毒设备的术语和定义、分类及命名方式、技术要求、安全事项和检测方法。 本文件适用于波长范围为260 nm280 nm杀菌因子的紫外线消毒器。

适用范围：本文件规定了等离子体空气消毒机的术语和定义、分类、命名与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医院、办公室等室内公共场所。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。本文件适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器容积＞1 m3，适用于医疗器械工业生产中灭菌。本文件不适用于灭菌器容积≤1 m3，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。注： 若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见 GB 19633。本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准 YY/T 1267—2015。本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见 GB 18279.1， GB 18279.2。本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。注： 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用

适用范围：范围:本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求; 主要技术内容:GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样标准GB/T 191 包装储运图示标志GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分:臭氧和过氧化氢GB/T 700 碳素结构钢GB/T 1173 铸造铝合金GB/T 1220 不锈钢棒GB/T 2060-1989 黄铜带GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则GB/T 19104 过氧乙酸溶液GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号消毒技术规范 2002版

适用范围：主要技术内容:本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm×180mm×360 mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。本文件不适用于：——密闭性液体的灭菌；——立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器；——生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求

适用范围：本文件规定了冷链食品全流程消毒方法的术语和定义、非进口冷链食品消毒要求、进口冷链食品消毒要求、其他要求、常用消毒剂及使用方法。 本文件适用于采用冷冻、冷藏等方式加工，产品从出厂(进口)到销售始终处于低温状态的冷链食品在生产、装卸、运输、贮存及销售等各环节清洁和预防性消毒。

适用范围：主要技术内容:虽然目前我国已成为全球血液净化患者数量最多的国家，但因我国人口基数大，每百万人口中依赖血液净化存活的患者数量仍远远低于发达国家水平，推测我国依赖血液净化存活的尿毒症患者数量在一定时期内仍将持续增长。血液净化患者依赖透析治疗存活的，他们不得不每周数次长时间在血液净化室接受血液净化治疗。因为血液净化患者免疫力低下、血液净化室人员集中，所以血液净化室暴发血源传播性疾病的风险很高。鉴于此，需要制定相应标准供血液净化室参照执行，以通过对传染源和传播途径的严格管理、对易感人群的有效保护，来达到避免血源传播性疾病在血液净化室内发生和传播的目的。由于有些血源传播性疾病的病原体在体外存活时间较长，在医疗活动中有可能被工作人员或血液净化患者从一例患者传播另一例患者。在接通和断开血液净化患者体外循环时，暴露在空气中的体外循环接口可能因与周围环境或工作人员的手的接触而污染病原体，而这成了当前血液净化室内血源传播性疾病的几乎最重要的传播途径。因此，本部分对如何避免接触感染进行了规定

适用范围：主要技术内容:医院是急性呼吸道传染病通过院内感染发生暴发流行的主要途径之一。因此，管理好相关呼吸道传染病的密切接触者、疑似或确诊患者，对避免新发病例在家庭、公共场所等人际间进一步传播具有重要作用。对普通人群的医学观察或隔离治疗相对比较容易实施。由于饮食和衣物等生活必需品可传送入隔离点，所以不存在离开隔离区域的硬性原因，他们可以一直停留在隔离间内，接受观察和治疗；直到隔离期满若未发病则隔离期满后可直接解除隔离。由于血液净化患者身体衰弱、并发症和合并症多、免疫力低下，且血液透析过程中需要共用大厅、处于人员密集环境，经呼吸道传播性疾病极易在血液净化室内暴发流行。相比普通人群，针对血液净化患者的医学观察或隔离治所遇到的问题要复杂的多：（1）血液净化患者免疫力差，容易受包括病毒在内的微生物侵袭。（2）血液净化患者常有多种慢性并发症和合并症，在医学观察和隔离治疗期间发生非疫情相关医疗事件的机会大。（3）血液净化患者需要每周2～4次离开隔离区域，以某种交通方式到血液净化室接受血液净化治疗。他们往往身体虚弱，肌肉营养不良的患病率较高。在将患者从隔离区域转运到血液净化室的过程中，跌倒和骨折风险高、交通工具上发生交叉感染机会大。（4）血液净化患者在进入血液净化室的透析大厅后，就与其他血液净化患者共用透析大厅，发生交叉感染的机会大于非透析者。（5）血液净化患者依赖血液净化存活，当其疑似或确诊患有国家法定传染病时，仍需为其提供隔离条件下的血液净化治疗。鉴于此，需要制定相应标准供血液净化室参照执行，以通过对传染源和传播途径的严格管理、对易感人群的有效保护，来达到避免飞沫传播性疾病在血液净化室内发生和传播的目的。由于有些飞沫传播性疾病亦可经过接触传播，本部分引用了本标准第1部分有关接触传播的内容

适用范围：主要技术内容:本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件描述了无菌医疗器械初包装微粒污染试验方法：液体洗脱法。本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和容器类无菌医疗器械初包装