GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求

GB/T 29791.1-2013 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements

国家标准 中文简体 现行 页数:41页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
GB/T 29791.1-2013
相关服务
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2013-10-10
实施日期
2014-02-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。
可选服务
1,提供正版标准批量采购服务,为企业合规性保驾护航,提供标准文件翻译服务,专家翻译,权威可靠
2,标准数据定制化,可定制企业云端标准数据库,为企业提供标准查询下载以及更新推送服务,实时了解标准时效更新动态
3,标准时效性核查服务,依托最新最全的标准数据库为您提供在线标准时效性核查服务,并开具权威性的标准时效性核查报告(点击查看详情
4,服务定制咨询联系电话:15102855502(微信同号),QQ:469517676

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GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求-第1页
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求-第2页
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求-第3页

研制信息

起草单位:
北京市医疗器械检验所
起草人:
毕春雷、杜海鸥、贺学英
出版信息:
页数:41页 | 字数:72 千字 | 开本: 大16开

内容描述

ICS11.100

C44

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT29791.12013ISO18113-12009

体外诊断医疗器械制造商提供的信息

():、

标示第部分术语定义和通用要求

1

InvitrodianosticmedicaldevicesInformationsuliedbthemanufacturer

gppy

()—:,

labellinPart1Termsdefinitionsandeneralreuirements

ggq

(:,)

ISO18113-12009IDT

2013-10-10发布2014-02-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT29791.12013ISO18113-12009

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4制造商提供的信息的通用要求…………13

()……………………

附录资料性附录体外诊断医疗器械性能特性

A16

参考文献……………………33

/—/:

GBT29791.12013ISO18113-12009

前言

/《()》:

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示分为部分

GBT297915

———:、;

第部分术语定义和通用要求

1

———:;

第部分专业用体外诊断试剂

2

———:;

第部分专业用体外诊断仪器

3

———:;

第部分自测用体外诊断试剂

4

———:。

第部分自测用体外诊断仪器

5

本部分为/的第部分。

GBT297911

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《()

本部分使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示

ISO18113-12009

:、》。

第部分术语定义和通用要求

1

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

————国际单位制及其应用(:)

GB31001993evISO10001992

q

———/—医疗器械质量管理体系用于法规的要求(:,)

YYT02872003ISO134852003IDT

———/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712007IDT

———/—、: