GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T 29791.1-2013 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements
基本信息
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发布历史
-
2013年10月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所
- 起草人：
- 毕春雷、杜海鸥、贺学英
- 出版信息：
- 页数：41页 | 字数：72 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100
C44
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT29791.12013ISO18113-12009
体外诊断医疗器械制造商提供的信息
():、
标示第部分术语定义和通用要求
1
—
InvitrodianosticmedicaldevicesInformationsuliedbthemanufacturer
gppy
()—:,
labellinPart1Termsdefinitionsandeneralreuirements
ggq
(:,)
ISO18113-12009IDT
2013-10-10发布2014-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—/:
GBT29791.12013ISO18113-12009
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4制造商提供的信息的通用要求…………13
()……………………
附录资料性附录体外诊断医疗器械性能特性
A16
参考文献……………………33
Ⅰ
/—/:
GBT29791.12013ISO18113-12009
前言
/《()》:
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示分为部分
GBT297915
———:、;
第部分术语定义和通用要求
1
———:;
第部分专业用体外诊断试剂
2
———:;
第部分专业用体外诊断仪器
3
———:;
第部分自测用体外诊断试剂
4
———:。
第部分自测用体外诊断仪器
5
本部分为/的第部分。
GBT297911
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
:《()
本部分使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示
ISO18113-12009
:、》。
第部分术语定义和通用要求
1
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
————国际单位制及其应用(:)
GB31001993evISO10001992
q
———/—医疗器械质量管理体系用于法规的要求(:,)
YYT02872003ISO134852003IDT
———/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)
YYT03162008ISO149712007IDT
———/—、:
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