YY/T 0920-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT09202014ISO215352007

无源外科植入物关节置换植入物

髋关节置换植入物的专用要求

ㅤㅤㅤㅤ

——

Non-activesuricalimlantsJointrelacementimlantsSecific

gpppp

reuirementsforhi-ointrelacementimlants

qpjpp

(:,)

ISO215352007IDT

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT09202014ISO215352007

引言

,,:

涉及无源外科植入物的标准分为三个等级如下所示其中一级为最高级别

———:;

一级对无源外科植入物及与其联合使用器具的一般要求

———:;

二级对各类无源外科植入物的特殊要求

———:。

三级对各种无源外科植入物的专用要求

,。

本标准是三级标准包括了专用于髋关节置换植入物的要求

/,,、

一级标准YYT0640包含了适用于所有无源外科植入物的要求同时也提示在二级三级标准中

尚有一些附加要求。

,、、

二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物例如那些设计用于骨连接神经外科心血管外

科或关节置换的植入物。

,。

如涉及全部要求建议从现行的最低级别标准开始检索

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Ⅱ

/—/:

YYT09202014ISO215352007

无源外科植入物关节置换植入物

髋关节置换植入物的专用要求

1范围

本标准规定了髋关节置换植入物的专用要求。

,、、、、、、

关于安全方面本标准规定了预期性能设计属性材料设计评估制造灭菌包装和制造商提供

,。

的信息以及试验方法的要求

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—无源外科植入物通用要求(:,)

YYT06402008ISO146302005IDT

/:(/—

外科植入物部分和全髋关节假体第部分分类和尺寸标注

YYT0809.11YYT0809.1

,:,)

2010ISO7206-12008IDT

/—:、

外科植入物部分和全髋关节假体第部分金属陶瓷和塑料材料制造

YYT0809.220102

的关节面(:,)

ISO7206-21996MOD

ㅤㅤㅤㅤ

/:

外科植入物部分和全髋关节假体第部分扭矩作用下股骨柄部件持久性能

44

YYT0809.

的测定(/—,:,)

YYT0809.42010ISO7206-42002MOD

/—:

外科植入物部分和全髋关节假体第部分股骨柄部件头颈部位持久

YYT0809.620106

性能的测定(:,)

ISO7206-61992MOD

/:

外科植入物部分和全髋关节假体第部分组合式股骨头的静态载荷脱出

YYT0809.1010

的测定(/—,:,)

YYT0809.62010ISO7206-102003MOD

:无源外科植入物关节置换植入物特殊要求

ISO215342007

3术语和定义

和/界定的及以下术语和定义适用于本文件。

ISO21534YYT0809.1

3.1

髋臼部件actabularcomonent

p

预期安装在准备好的生理髋臼上的植入物。

:。

注该部件可以是整体式或组合式结构

3.2

双极头biolarhead

p

,(),(),

髋关节置换部件其凹内面用以与股骨部件的球头作关节连接其凸外面呈球形用以与生理

髋臼作关节连接。

3.3

股骨部件femoralcomonent

p

预期固定在股骨上的全髋或部分髋关节置换的部件。

1

/—/:

YYT09202014ISO215352007

3.4

髋关节置换hiointrelacement

pjp

髋关节成形术hiarthrolast

ppy

用植入物置换髋关节的一个或两个关节面。

3.5

组合式部件modularcomonent

p

由使用者用多个子部件组装而成的股骨或髋臼部件。

3.6

整体式部件monobloccomonent

p

作为单体提供的股骨或髋臼部件。

3.7

(),()

部分髋关节置换artialhirelacement半髋关节成形术hihemiarthrolast

pppppy

含一个股骨部件并预期替代髋关节的股骨关节面的植入。

注1:部分髋关节植入物含有一个双极头或一个单极头。

注2:部件可以是整体式的或组合式的结构。

3.8

全髋关节置换totalhiointrelacement