YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08452011

激光治疗设备

半导体激光光动力治疗机

ㅤㅤㅤㅤ

—

Lasertheraeuticeuiment

pqp

Diodelasereuimentforhotodnamicthera

qppypy

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY08452011

激光治疗设备

半导体激光光动力治疗机

1范围

、、、、

本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义产品组成基本参数技术要求试验方法和

检验规则等要求。

(),

本标准适用于半导体激光光动力治疗机以下简称治疗机该治疗机采用特定波长的激光与光敏

,。

剂产生光化学作用供临床单位进行光动力治疗

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求和用户指南

GB7247.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

—

:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.1920002

ㅤㅤㅤㅤ

:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—激光防护镜主要参数测试方法

GBT177361999

/—治疗用激光光纤通用要求

YYT07582009

—医用脚踏开关通用技术条件

YY910571999

()、

所有部分激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的测试方法

ISO11146

(—,

LasersandlaserrelatedeuimentTestmethodsforlaserbeamwidthsdiverenceanlesand

-qpgg

)

beamroaationratios

ppg

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

光动力疗法hotodnamicthera

pypy

,,,

在光敏剂的帮助下在有氧分子的参与下由敏化光源辐照所引起的光致化学反应用这种化学反

,。

应去破坏病变组织达到治疗目的

3.2

波长谱宽度sectralbandwidth

p

()。

谱功率或能量为其峰值一半处所对应波长的最大间隔

3.3

治疗用激光光纤theraeuticlaserfiber

p

,。

以光导纤维为激光传播介质通过对光能的利用进行治疗的产品

1

—

YY08452011

3.4

激光防护镜laserrotectiveeewear

py

防止激光对人眼损伤的防护镜。

3.5

激光防护镜光密度oticaldensitoflaserrotectiveeewear

pypy

表示激光防护镜片对特定波长的衰减程度。

3.6

激光防护镜可见光透射比luminoustransmittanceoflaserrotectiveeewear

py

,()。

在可见光谱范围内激光防护镜片的透射与入射光功率能量之比

4产品组成和基本参数

4.1治疗机的组成部分

)半导体激光器;

a

)安全防护及控制系统;

b

)光纤或其他传输装置;

c

)激光电源。

d

4.2治疗机基本参数

制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:

)治疗激光峰值波长;

a

ㅤㅤㅤㅤ

)治疗激光的最大输出功率;

b

)激光输出方式;

c

)瞄准光波长;

d

)瞄准光功率。

e

5要求

5.1工作条件

治疗机至少应能在下列环境条件下进行工作:

):;;

a环境温度5℃~40℃相对湿度不大于80%

)使用电源:,。

bAC220V±22V50Hz±1Hz

5.2治疗激光

5.2.1激光峰值波长

,,。

制造商应给出峰值波长的标称值在连续工作2h内其实测值与标称值的偏差为±3nm

5.2.2激光波长谱宽度

,。

激光峰值波长不大于980nm时其波长谱宽度应不大于6nm

5.2.3激光模式

单模或多模。

2

—

YY08452011

5.2.4终端激光输出

5.2.4.1最大输出功率

,。

制造商应给出最大输出功率的标称值其实测值与标称值的偏差为±5%

5.2.4.2输出功率调节

,,。

输出功率应可调节制造商应给出调节范围其实测值与设定值的偏差应为±10%

5.2.4.3激光输出方式

连续输出。

激光输出功率不稳定度()

5.2.5S

t

应优于±5%。