YY/T 2009-2026 可降解镁基金属植入物体外降解试验方法

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2009—2026

可降解镁基金属植入物体外降解试验方法

Invitrodegradationtestmethodofbiodegradablemagnesium-basedimplants

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2009—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心北京大学口腔医院浙江沣沅生物

:、、

科技有限公司四川大学上海交通大学医学院附属第九人民医院中国科学院金属研究所广州医科大

、、、、

学附属口腔医院沪创医疗科技上海有限公司

、()。

本文件主要起草人郭传瑸韩建民朱建华万子义刘志超刘冠旗袁暾刘昕杨柯隋佰延

:、、、、、、、、、、

邓翔陆华张健李平

、、、。

Ⅰ

YY/T2009—2026

可降解镁基金属植入物体外降解试验方法

1范围

本文件描述了评价口腔可降解镁基金属纯镁或镁合金植入物体外降解试验的方法

()。

本文件适用于口腔可降解镁基金属纯镁或镁合金植入物体外降解测定

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

牙科学名词术语

GB/T9937

金属和合金的腐蚀术语

GB/T10123

电子天平

GB/T26497—2022

牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T0528

小型植入器械腐蚀敏感性的循环电位极化标准测试方法

YY/T0695

硼硅酸盐玻璃的性能

HG/T31153.3

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937、GB/T10123、YY/T0528。

31

.

电解质electrolyte

通过离子传输电流的介质

。

来源

[:GB/T10123—2022,7.1.1]

32

.

电化学阻抗谱electrochemicalimpedancespectroscopy

以小振幅的正弦波电位或电流为扰动信号的电化学测量方法

()。

4测试方法

41析氢测试

.

411器具

..

符合的硼硅玻璃容器

HG/T3115;

符合检定分度值e的天平

GB/T26497≤1mg;

符合的二级水

GB/T6682。

1