YY/T 0347-2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件

11.040.50

CIC4S3

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0347-2002

微型医用诊断X射线机通用技术条件

GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-raymicroequipment

2002一09一24发布2003一04一01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0347-2002

目次

前言··············································，······························································，····……班

1范围···············································································································……1

2规范性引用文件.·1

3分类········································。······································································……1

3.1命名规则···············································································。······················……1

3.2基本组成部分································································································……1

4要求···············································································································……2

4.1工作条件······································································································……2

4.2最高额定容量································································································……2

4.3X射线机的X射线管电压·················································································……2

4.4X射线机的X射线管电流········································································……二‘·‘·…2

4.5加载时间··················································。···················································……2

4.5显示屏有效视野尺寸·······················································································……2

4.7图像性能······································································································……2

4.8限束措施····。。··‘····························································································……2

4.9焦皮即3

4.10X射线管头密封性能·······················································································……3

4.11安全············································································································……3

4.12环境试验······································································································……3

4.13安装与拆卸···································································································……3

4.14外观············································································································……3

5试验方法·········································································································……3

5.1试验条件······································································································……3

5.2最高额定容量································································································……3

5.3X射线管电压·······························································································……3

5.4X射线管电流·······························································································……3

5.5加载时间·，····································································································……3

5.6显示屏有效视野尺寸·······················································································……3

5.7图像性能······································································································……3

5.8限束措施······································································································……4

5.9焦皮距·······································································································……4

5.10X射线管头密封性能······················································································……4

5.11安全··············································，·····························································……4

5.12环境试验4

5.13机架安装、拆卸·····························································································……4

5.14外观············································································································……4

6检验规则············································································‘·····························。。…4

YY/T0347-2002

6.1检验类别····································‘·································································……4

6.2出厂检验···················································、·······················。··························……4

6.3型式试验···················································、·······················、··························……5

7使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存·······························································……5

7.1使用说明书···································································································……5

7.2标志、标签···、··································································································……5

7.3包装············································································································……5

7.4运输、贮存···、··································································································……5

附录A(规范性附录)安全·······································································..········...……6

Yy/T0347-2002

.占j曰口J日.

99吕

本标准是根据国家医药监督管理局的要求制定的，制定本标准将使我国微型医用诊断x射线机在

组装、生产制造和质量检验等方面有统一要求，以确保医用诊断X射线机的安全有效。

目前微型医用诊断x射线机尚无国家标准、行业标准，在本标准的制定的过程中，主要参阅国内的

部分微型医用诊断x射线机生产厂的技术说明书。

本标准仅对医用诊断X射线机的技术要求和试验方法作出规定。安全要求引自GB9706.1-1995

《医用电气设备第一部分:安全通用要求》,GB9706.3-2000((医用电气设备第2部分:诊断x射线

发生装置的高压发生器安全专用要求》,GB9706.12-1997((医用电气设备第一部分:安全通用要求

三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》等。

本标准的附录A是规范性附录

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:屈艳、阎玉秀。

YY/T0347-2002

微型医用诊断X射线机通用技术条件

范围

本标准规定了微型医用诊断x射线机的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签和使用

说明、包装、运输贮存。

本标准主要适用于带有影像接收器的1000VA以下便于携带的医用诊断X射线机(以下简称X

射线机)。该产品用于人体四肢检查诊断，尤其用于野外流动场所、战场、运动场等救护诊断。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB9706.3-2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.11-1997医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用

要求

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备

辐射防护通用要求

GB9706.14-1997医用电气射备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

GB9969.1-1998工业使用产品说明书总则

GB/T11755.1-1989医用诊断X射线机管电压测试方法

GB/T11755.2-1989医用诊断X射线机管电流测试方法

GB/T11757-1989医用诊断X射线机曝光时间测试方法

YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件

YY/T0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件

YY91099-1999医用X射线设备标志、包装、运输和贮存

分类

3门命名规则

由产品标准规定。

3.2基本组成部分

a)X射线发生器;

b)X射线影像接收器;

c)机架。

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4要求

4门工作条件

4.1.1环境条件

除非另有说明，否则x射线机的工作环境条件应满足:

a)环境温度:10C-40'C;

b)相对湿度:不大于75%;

c)大气压力:700hPa-1060hPa,

4.1.2电源条件

电源电压:AC220V或内部电源;

电源频率:50Hz11Hz;

电源容量:由产品标准规定。

4.2蛋高额定容f

由产品标准规定

4.3x射线机的x射线管电压

4.3.1x射线机的x射线管电压调节

应为固定式或分档调节式，管电压不得低于45kV

4.3.2管电压的偏差

应不超过io%。

4.4x射线机的x射线管电流

4.4.1x射线机的x射线管电流调节

由产品标准规定

4.42管电流的偏差

应不超过20%,

4.5加载时间

具有透视功能的x射线机应设置透视限时装置，具有摄影功能的x射线机应设置加载时间调节

装置。

4.5.1x射线机的加载时间

由产品标准规定。

4.5.2加载时间偏差

应不超过1o%,

46显示屏有效视野尺寸

x射线机显示屏有效视野直径应不小于40mm,

4.了图像性能

4.7.1亮度

应不低于25cd/m',

4.7.2空间分辨力

应不低于30I.P/cm,

4.7-3灰度等级

应不低于6级

4.8限束措施

x射线机应有限束控制措施。

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4.9焦皮距

焦皮距最小值应在产品说明书中规定。

4.10x射线管头密封性能

x射线管头应密封良好，内部无气泡，无渗油现象。

4.11安全

见附录A(规范性附录)。

4.12环境试验

应符合YY/T0291-1997中规定的气候环境II组和机械环境II组的要求及表1的规定。

4.13安装与拆卸

机架应装、拆方便。

4.14外观

4.14门x射线机的外形

应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤痕、裂痕等缺陷。

4.14.2x射线机的电镀件

应符合YY0076-1992中的N类镀层2级外观的规定。

4.14.3x射线机的油漆件

应符合YY/T91055-1999的规定，油漆涂层的外观质量应不低于2类。

5试验方法

5门试验条件

a)除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在符合4.1规定的条件下进行;

b)出厂检验用电工仪表准确性应不低于1.0级;

c)型式检验所用电工仪表准确性应不低于0.5级

5.2最高额定容A

根据产品标准规定，试验检查。

5.3x射线管电压

5.3.1x射线管电压调节范围

操作检查。

5.3.2x射线管电压偏差

用直接或间接方法进行测量，管电压偏差检验按GB/T11755.1的规定。

5.4x射线管电流

5.4.1x射线管电流调节范围

操作检查。

5.4.2x射线管电流偏差

X射线机应设置管电流测量端子，管电流偏差检验按GB/T11755.2的规定。

5.5加载时间

5.5.1加载时间、限时装置及调节装置

实际操作检查。

5.5.2按GB/T11757的规定进行检验

5.6显示屏有效视野尺寸

用通用量具测量。

5.7图像性能

5.了.1亮度测试

将亮度计探头紧贴显示屏中央，x射线机处于正常工作状态，测其值应符合4.7.1的要求。

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5.7.2空间分辨率测试

将分辨率测试卡紧贴图像增强器输入屏，目测输出屏，读可见分辨的最小档值，应符合4.7.2的

要求。

5.7.3灰度等级测试

将分辨率测试卡改为灰度等级测试板，目测输出屏，读可分辨等级数

5-8限束措施

目力检查。

5.9焦皮距

查阅随机文件。

5.10x射线管头密封性能

在室温为20C士5'C，将x射线管头放置在一15C的恒温箱内4h，再在常温中放置8h--16h，然

后放在65C的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察，应符合本标准4.10的规定。

5.11安全

按附录A进行。

5.12环境试验

应按YY/T0291的有关规定和4.12的要求进行

表1环境试验要求和检验项目表

试验要求检验项目

试验要求及

持续时间恢复时间巾间或最备注

检验项目初始检测

卜h后检测

额定工作低温试验4全性能(安全除外)4.7.1正常试验条件

低温贮存试验4>84.7.1通电条件

额定工作高温试验4>84.7.1正常试验条件

高温贮存试验4>84.7.1通电条件

额定工作湿热试验4)84.7.1正常试验条件

湿热贮存试验48>81.7.1通电条件

振动试验(垂直方向)4.7.1正常试验条件

碰撞试验4.7.1正常试00条件

一

运输试验4.7.1一

一卜常试验条件

5.13机架安装、拆卸

机架安装、拆卸按使用说明书要求进行操作。

5.14外观

以目力观察。

6检验规则

6.1检验类别

x射线机产品的检验分出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验

6.2.1x射线机应由制造厂技术检验部门进行逐台检验，4.4,4.5,4.7合格后方可出厂。

6.2.2单位不合格判定原则对检验时的不合格项允许修复，修复后重新检验·若仍不合格，则判为不

合格。

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63型式试验

6.3门有下列情况之一时，一般应进行型式试验

a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;

b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变、可能影响产品性能时;

。)正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检查;

d)产品长期停产一年以上，恢复生产时;

e)出厂检验结果与上次3}4式试验有较大差异时;

f)国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时

6.3.2抽样方法

型式试验的样品应从出厂检验合格的产品中任意抽取一台，按本标准的全部要求进行检验

6.13单位产品合格判定原则

a)对试产注册、安全认证检测，如有不合格项，允许对其进行修复直至合格;

b)对准产注册、周期检验，在性能项目中如有一项不合格或外观及其他检验项目中有两项不合

格，加倍抽样检测不合格项，如两台中仍有一项性能检验项目或两项外观及其他检验项目不

合格，则判为不合格。

使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存

7.1使用说明书

应符合GB9969.1-1998、G139706.1-1995、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997

GB9706.12--1997,GB9706.14-1997中的有关规定

了.2标志、标签

应符合YY91099-1999和附录A的相关规定。用于标志的符号应符合GB9706.3-2000和

GB/C5465.2-1996的有关规定，并应有产品注册证号

7.3包装

应符合YY91099-1999中第6章的规定。

74运输、贮存

应符合YY91099-1999中第9章、第10章的规定。

YY/T0347-2002

附录A

(规范性附录)

安全

A.1产品特征

a)设备所属的类:1类、内部电源设备;

b)设备所属的型:B型;

c)设备的电源种类由产品标准规定;

d)设备的输人功率:由产品标准规定;

。)设备具有应用部分;

f)设备不具有信号输人或信号输出部分;

g)设备属便携式普通型设备;

h)设备不属AP型或APG型设备;

i)设备运行方式:间歇加载的连续运行。

A.2要求和试验方法

A.2.1外部标记

A.2.1.1要求

必须有下列“永久贴牢的”、“清楚易认的”标记:

a)生产、供应单位必须符合GB9706.1--1995中6.le)的要求;

b)型式标记应符合GB9706.1-1995中6.1f)的要求;

c)与电源的连接应符合GB9706.1-1995中6.lg)的要求;

d)电源频率应符合GB9706.1-1995中6.1h)的要求;

e)输人功率应符合GB9706.1-1995中6.1j)的要求;

f)分类应符合GB9706.1一1995中6.11)的要求;

g)生理效应应符合GB9706.1-1995中6.lq)的要求

A.2.1.2试验方法

按GB9706.1-1995中6.1的规定方法进行检验，以验证是否符合要求。

A.2.2内部标记

A.2,2.，要求

必须有下列“清楚易认的”标记:

a)高压部件应符合GB9706.1--1995中6.2c)及GB9706.3-1995中6.2c)的要求;

b)电池型号及装人方法(如适用)应符合GB9706.1-1995中6.2d)的要求;

c)只有使用工具才能触及到的熔断器应符合GB9706.1-1995中6.2e)的要求;

d)保护接地端子应符合GB9706.1-1995中6.20的要求;

e)功能接地端子应符合GB9706.1-1995中6.2g)的要求;

f)电源中性线的端子应符合GB9706.1-1995中6.2h)的要求;

g)端子上的或其附近的标记应符合GB9706.1-1995中6.2j)的要求;

h)接线端子的接线方法应符合GB9706.1-1995中6.2k)的要求。

x.2.2.2试验方法

按GB9706.1-1995中6.2的规定方法进行检验，以验证是否符合要求。

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A.2.3控制器件及仪表标记

A.2.11要求

a)电源开关的识别应符合GB9706.1-1995中6.3a)的要求;

b)控制器件和开关的各档位置应符合GB9706.1-1995中6.3b)的要求;

c)控制装置应符合GB9706.1-1995中6.3c)的要求;

d)具有安全功能的控制器和指示器应符合GB9706.1-1995中6.30的要求。

A.2.3.2试验方法

通过检查，予以验证是否符合要求。

A.2.4符号

A.2.4.1要求

A2.1~A2.3中用作标记的符号应与GB9706.1-1995中附录D及GB5465.2的要求相一致。

A.2.4.2试验方法

通过检查，予以验证是否符合要求。

A.2.5导线绝缘颜色

A.2.5.，要求

a)保护接地线的整个长度都必须以绿/黄色的绝缘为识别标志;

b)设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导

线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿/黄色来识别;

c)用绿/黄色作识别应符合GB9706.1-1995中6.5c)的要求;

d)电源中性线的绝缘颜色应为浅蓝色;

e)电源中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-1995中6.5e)的要求;

f)在设备之间使用的多芯电线作保护接地线的绝缘颜色在终端为绿/黄色。

A.2.5.2试验方法

通过检查，予以验证是否符合要求。

A26气体识别

不适用。

A.2.7气瓶连接点识别

不适用。

A.2.8指示灯颜色

A.2.8.1要求

a)红色应指示危险的警告和(或)要求紧急行动;

b)黄色在控制台上应用来指示加载状态;

。)绿色在控制台上应用来指示再一次操作即导致加载状态;

d)其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义。

A.2.8.2试验方法

通过检查，予以验证是否符合要求。

A.2.9不带灯按钮颜色

A.2.9.1要求

红色应只用于紧急时中断功能的按钮。

A.2.9.2试验方法

通过检查，予以验证是否符合要求。

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A.2.10随机文件齐全性

A.2.10.1要求

应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件，随机文件被视为设备

的组成部分，技术说明书可与使用说明书合并

A.2.10.2试验方法

通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。

A.2.11使用说明书

A.2.11门使用说明书的内容必须符合下列要求:

a)一般内容应符合GB9706.1-1995中6.8.2a),GB9706.3-2000中6.8.2a)的增补，

GB9706.11-1997增补aa),bb),dd)的相关要求，GB9706.12-1997中6.8.202及

GB9706.14-1997中6.8.2as)的要求;

b)信号输出和信号输人部分(不适用);

c)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌应符合GB9706.1-1995中6.8.2d)的要求;

d)由网电源供电并带有附加电源的设备应符合GB9706.1-1995中6.8.2e)的要求;

e)一次性电池的取出(不适用);

f)可充电电池应符合GB9706.1-1995中6.8.2g)的要求;

g)有特定供电电源或电池充电器的设备;

h)内部熔断器应符合GB9706.1-1995中6.2e)的要求;

i)与供电网的分断应符合GB9706.1-1995中57.la)的要求

A.2.11.2试验方法

通过检查使用说明书来验证是否符合要求。

A.2.12技术说明书

A.2.12.1要求

a)概述部分的内容应符合GB9706.1-1995中6.8.3a)的要求;

b)熔断器和其他部件的更换的说明必须符合GB9706.1-1995中6.8.3b)的要求;

c)提供电路图、元器件清单等的承诺内容的说明必须符合GB9706.1--1995中6.8.3c)的要求;

d)运输和贮存环境限制条件的说明必须符合GB9706.1-1995中6.8.3d)的要求

技术说明书还应包括下列内容:

技术说明书必须包括X射线机与供电网连接的内容

A.2.12.2试验方法

通过对技术说明书的内容的检查来检验是否符合要求

A.2门3输入功率

A.2.13.1要求

应符合GB9706.11995中第7章的相关规定

A.2.13.2试验方法

在最大负载条件下，用测量有效值的电流表和电压表测量x射线机输人的稳态电流和电压，取其

乘积。

A.2.14环境试验

A.2.14.1运输和贮存

除非制造厂另有说明，在运输或贮存包装状态下，设备必须能在不超过下列环境条件下放置巧周

以下:

a)环境温度条件:一40C一+70C;

b)相对湿度范围:不大于950o;

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c)大气压力范围:500hP.-1060hPa

A.2.14.2运行

当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的所有要求。

a)环境温度条件:+10C一+40C;

b)相对湿度范围:不大于75%;

c)大气压力范围:700hPa-1060hPa;

d)供电网应具有;单相;电压220V;频率50H:士1Hz，电压波动不许超过标称电压的士1000，内

部电源除外。

A.2.14.3试验方法

同环境试验5.12方法。

A.2.15安全类型

A，2门5.1要求

a)防电击类型1类、内部电源;

b)防电击程度:B型。

A.2.15.2试验方法

根据设备的结构设计，通过检查和有关试验来检验是否符合要求。

A.2门6剩余电压

A.2门6.1要求

a)应符合GB9706.1-1995中15b)的要求;

b)应符合GB9706.3-2000中15aa),15bb)的要求。

A.2.16.2试验方法

按GB9706.1-1995中156)及GB9706.3-2000中第15章的规定进行

A.2门了剩余能量

不适用

A.2门8外壳的封闭性

A.2门8.1要求

设备必须制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触

A.2.18.2试验方法

按GB9706.1-1995中16a)规定的方法进行试验，来检验是否符合要求

A.2门9不用工具就可打开的罩和门的安全性

不适用。

A.2.20灯泡安全性

不适用。

A.2.21顶盖安全性

不适用

A.2.22控制器件的保护阻抗

不适用

A.2.23带电件防护与标记

A.2.23.1要求

机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如不能由一外部总开关或一随时可拔

出的插头装置与电源断开，必须加防护罩，并清晰作出“带电”标记

A.2.23.2试验方法

通过直观检验加以验证，如有必要，用标准试验指进行试验

YY/T0347-2002

A.2.24整机外壳安全性

A.2.24.1要求

防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开，否则，必须用一个自动装置在打开或移开外罩

时，切断这些部件的电源。

A.2.24.2试验方法

a)验证自动装置关断和放电的可靠性;

b)用标准试验指检测带电部件的电压。

通过上述方法来检验是否符合要求。

A.2.25调节孔安全性

不适用。

A.2.26隔离程度

A.2.26.1要求

应符合GB9706.1-1995中17a)的要求。

A.2.26.2试验方法

按GB9706.1-1995中17a)的规定进行口

A.2.27应用部分的隔离

A.2.27.1要求

应符合GB9706.1-1995中17c)的要求

A.2.27.2试验方法

按GB9706.1--1995中17c)的规定进行。

A.2.28软轴的隔离

不适用

A.2.29可触及部件隔离

A.2.29.1要求

应符合GB9706.1-1995中17g)的要求。

A.2.29.2试验方法

按GB9706.1-1995中17g)的规定进行。

A.2.30电位均衡导线连接装置

不适用。

A.2.31保护接地阻抗

A.2.31.1要求

应符合GB9706.1-1995中18f)的要求。

A.2.31.2试验方法

按GB9706.1-1995中18f)的规定进行。

A.2.32功能接地端子

不适用。

A.2.33功能接地线的标记

不适用。

A.2.34正常工作温度下的连续漏电流

A.2.34.1要求

a)对地漏电流

正常状态:蕊2.5mA;单一故障状态:簇5mA;

b)外壳漏电流

正常状态:<O.1mA;单一故障状态:<2mA;

YY/T0347-2002

c)患者漏电流

正常状态:簇。.1mA;单一故障状态:簇0.5mAo

A.2.34.2试验方法

使设备通电，并处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，电压为

110%的最高额定电网电压下，单一故障状态按GB9706.1-1995中19.2a),测量按GB9706.1-1995

中19.4的规定进行。

A.2.35正常工作温度下的患者辅助电流

不适用。

A.2.36正常工作温度下的电介质强度

A.2.36.1要求

a)带电部件和已保护接地的可触及金属部件之间应能承受50Hz,1500V正弦波试验电压，历

时1min，无击穿和闪络现象;

b)带电部件和未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz,4000V正弦波试验电压，历时

1min，无击穿和闪络现象。

A.2.36.2试验方法

按应符合GB9706.1-1995中20.4的规定，用电介质强度试验装置进行试验

A.2.37潮湿预处理后的连续漏电流

A.2.37.1要求

同A2.34.1.

A.2.37.2试验方法

经潮湿预处理后，按A2.34.2试验方法进行试验。

A.2.38潮湿预处理后的患者辅助电流

不适用。

A.2.39潮湿预处理后电介质强度

A.2.39.1要求

同A2.36.1,

A.2.39.2试验方法

经潮湿预处理后，按A2.36.2试验方法进行试验。

A.2.40外壳及零部件刚度

A.2.40.1要求

外壳或外壳部件及其所有零件的表面应能承受45N的直接向内的力，作用面积为625mm“的刚

度试验，不得造成任何看得出的损伤或使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。

A.2.40.2试验方法

按GB9706.1-1995中21a)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。

A.2.41外壳及零部件强度

A.2.41.1要求

外壳或外壳部件及其所有零件的表面应能承受用GB9706.1-1995中附录G所示的弹簧冲击试

验装置施加的0.51士0.05)的冲击能量的撞击。

A.2.41.2试验方法

按GB9706.1-1995中21b)规定的方法进行试验，以检验是否符合要求。

A.2.42提拎装置承载能力

n.2.42.1要求

把手及其固定用零件承受等于设备重量四倍的力。

YY/T0347-2002

A.2.42.2试验方法

GB9706.1-1995中21c)规定方法进行试验。

A.2.43支承件

不适用。

A.2.44坠落

不适用。

A.2.45搬运应力

A.2.45.1要求

携带式设备应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力

A.2.45.2试验方法

在50mm厚的硬木板上方，把可携带式设备举到GB9706.1-1995表8规定的5cm的高度。木板

尺寸必须至少是设备尺寸的1.5倍，且必须平放在硬质基础(混凝土)上，设备从正常使用可能放置的每

种姿态坠落三次。

A.2.46运动部件的防护

不适用

A.2.47传动部件的安全性

不适用。

A.2.48运动部件的可控性

不适用。

A.2.49易磨损部件的可查性

不适用。

A.2.50电控机械运动安全性

不适用。

A.2.51紧急装置可靠性

不适用。

A.2.52面、角、边的安全性

A.2.52.1要求

可能造成损伤的粗糙表面、尖角及锐边，都必须避免或予以覆盖必须特别注意凸缘或机架边缘和

毛刺的清除。

A.2.52.2试验方法

通过目测和手感检查.予以检验是否符合要求

A.2.53设备的稳定性

不适用。

A.2.54可搬运性

A.2.54.1要求

应符合GB9706.1-1995中24.6的要求。

A.2.54.2试验方法

通过称重和携带来检验是否符合要求

A.2.55防飞溅物能力

不适用

A.2.56显像管抗内爆和冲击能力

不适用。

A.2.57有安全装置的悬挂系统

不适用

YY/T0347-2002

A.2.58无安全装置的金属悬挂系统

不适用

A.2.59x射线辐射

安全专用要求见A.2.111-A.2.125之后另行规定。

A.2.60AP和AGP型设备位置要求

不适用。

A.2.61AP和AGP型设备标记

不适用。

A.2.62AP和AGP型设备随机文件

不适用。

A.2.63电气连接

不适用。

A.2.64外壳结构

不适用。

A.2.65静电预防

不适用。

A.2.66电晕

不适用

A.2.67AP型设备性能要求

不适用。

A.2.68APG型设备性能要求

不适用。

A.2.69超温运行的防止

A.2.69.1要求

a)特定条件下部件温度，应符合GB9706.1-1995中42.1及GB9706.3-2000中42.1条增补

要求;

b)正常条件下部件温度，应符合GB9706.1-1995中42.2条要求;

c)热源防护件，应符合GB9706.1-1995中42.5的要求。

A.2.69.2试验方法

a)按GB9706.1一1995中42.3的规定设备运行和温度测量予以检验是否符合要求;

b)按GB9706.1--1995中42.3的规定设备运行和温度测量予以检验是否符合要求;

c)通过检查来检验是否符合要求

A.2.70溢流

不适用。

A.2.71液体泼洒

不适用。

A.2.72泄漏

不适用

A.2.了3受潮

A.2.73门要求

在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都必须对潮湿有充分防护

A.2.73.2试验方法

通过预处理和试验来检验是否符合要求。

YY/T03472002

A.2.74进液

不适用

A.2.75清洗、消毒和灭菌

不适用。

A.2.76压力容器的受压试验

不适用。

A.2.77受压部件应承受最大压力

不适用。

A.2.78压力释放装置

不适用

A.2了9自