YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件

ICS

11．040．50

C43

、Y

中华人民共禾口国医药行业标准

Y、f1

03472002

代替YY／T

微型医用诊断X射线机专用技术条件

Particularforminimedical

specificationsdiagnosticX-rayequipment

2009-06-16发布

国家食品药品监督管理局发布

YY／T0347--2009

刖舌

本标准代替YY／T0347

2002(1微型医用诊断x射线机通用技术条件》。

0347

本标准与YY／T2002相比主要变化如下：

9706．1、GB9706．3、GB9706．11、GB

安全要求改为应符合GB9706．12、GB9706．14的要求。

删除了附录A；

——修改了标准名称，将《微型医用诊断x射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断x射线机专

用技术条件》；

91055

因YY／T1999((医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废，引用标准中删除了此

标准；

删除了5．12环境试验方法表l；

——删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存的规定；

——修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间偏差试验方法；

补充了加载条件下的泄漏辐射等条；

——显示屏有效视野尺寸改为有效视野尺寸；

——将焦皮距改为焦屏距及焦皮距；

增加了附加防护屏要求。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用x线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。

本标准主要起草人：屈艳、王澈、阎玉秀。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY／T0347--2002。

YY／T0347--2009

微型医用诊断x射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了微型医用诊断x射线机(以下简称微型机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验

方法。

000

本标准适用于管电流在lpA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断x射线机。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB606011：1988，IDT)

9706．1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC

GB

IEC

(idt606012～7：1998)

GB9706．11～1997

医用电气设备第二部分：医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用

IEC

要求(idt6060卜2