YY/T 1405-2016 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验

ICS11.200

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14052016

机械避孕器械可重复使用的天然和

硅橡胶阴道隔膜要求和试验

ㅤㅤㅤㅤ

—

MechanicalcontracetivesReusablenaturalandsiliconerubber

p

—

contracetivediahramsReuirementsandtests

ppgq

(:,)

ISO80092004MOD

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14052016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语与定义………………1

4取样………………………2

5分类………………………2

6材料………………………2

7设计………………………2

8外形尺寸…………………3

9穹窿部的拉伸性能………………………3

10圆环和弹簧的机械性能———型和型隔膜…………

123

11可见缺陷…………………4

12试验报告…………………4

ㅤㅤㅤㅤ

………………………

、

13包装标志和贮藏4

()………………………

附录A规范性附录尺寸的测定6

()………………

附录B规范性附录穹窿部厚度的测定7

()…………………

附录C规范性附录拉伸性能的测定8

()…………

附录D规范性附录经老化箱处理加速老化后的老化测定10

()…………

附录E规范性附录卷簧和板簧隔膜压缩和抗疲劳的测定11

()……………

附录规范性附录卷簧和板簧隔膜压缩时的扭转测定

F13

()……………………

附录规范性附录外观缺陷测定

G16

()…………

附录规范性附录试验报告

H19

()…………………

附录规范性附录可重复使用橡胶阴道隔膜的维护和使用说明

I20

参考文献……………………21

Ⅰ

/—

YYT14052016

引言

。,。,

阴道隔膜属于医疗器械因此应在一个良好的质量管理体系下进行制造视情况而定应结合

/,/。

YYT0287参考其他标准比如参考GBT19000系列标准

本标准中给出的取样方案和接收质量限()仅用于检测参考。表示产品缺陷的最大容许

AQLAQL

。,。

误差水平阴道隔膜可重复使用制造商应力求生产没有任何缺陷的产品

,。

为了产品的使用以及在出厂后管理制造商都可以制订并实施额外和变通的质量控制方法不同

的制造商所用的方法可以有所差异。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—

YYT14052016

机械避孕器械可重复使用的天然和

硅橡胶阴道隔膜要求和试验

1范围

。

本标准规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法这些隔膜的预期用途

在于避孕。

本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。

,、。

本标准不适用于其他阴道避孕屏障比如宫颈帽阴道海绵栓和阴道鞘

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GBT2828.11AQL

(/—,:,)

GBT2828.12012ISO2859-11999IDT

/硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验(/—/:

GBT3512GBT35122014ISO188

,)

2001IDT

ㅤㅤㅤㅤ

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验GBT16886.1

GBT16886.11

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55GBT16886.52003

:,)

ISO10993-51999IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.1010GBT16886.10

,:,)

2005ISO10993-102002IDT

ISO463产品几何量技术规范()———尺寸测量设备———机械千分表的设计和计量学特性

GPS

[()——

GeometricalProductSecificationsGPSDimensionalmeasurineuimentDesinandmetro-

pgqpg

]

loicalcharactensticsofmechanicaldialaues

ggg

3术语与定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT2828.1

3.1

批次

,、、、,,,

隔膜的集合具有相同的设计颜色形状尺寸和配方基本上在同时制造使用相同的工艺原材

,。

料的批次相同设备和人员相同

:,,。

注在本标准中并未规定批量的大小但是采购者可以在购买合同中指定一个批量的规模根据制造方法的不

,。,,

同所确定的批次可能会以多个批量进行生产在这种情况下应借助于批号和批量的方法以便维持可追

踪性。

1

/—

YYT14052016

4取样

应根据/中的描述制定取样方案并进行取样。

GBT2828.1

:/,。,

注为了从GBT2828.1中取得进行检测的样品数量需要预先了解批量的大小不同的制造商使用的批量不同

制造商把批量视作工艺和质量控制的一个组成部分。

5分类

隔膜可以分成以下几种类型:

):,“”。

a1型卷簧隔膜也称作螺旋形卷绕隔膜

):,“”、“”“”。

b2型板簧隔膜也称作平叶隔膜表簧隔膜或Mensina隔膜

g

):,“”“”。

c3型弧簧隔膜也称作弯弧隔膜或弯弓隔膜

6材料

。,。

隔膜由天然或硅橡胶化合物和金属弹簧组成除弹簧之外隔膜应以天然或硅橡胶化合物制作

,,,/

任何新隔膜产品或配方发生重大改变或加工工艺发生变化都应根据GBT16886.1的要求对

。/,

隔膜进行生物相容性评价根据GBT16886.5的要求对隔膜进行体外细胞毒性测试根据

/。

GBT16886.10的要求对隔膜进行刺激与迟发型超敏反应测试隔膜使用期间采用的杀精子剂不包括

,,,。

在本要求之内但是制造商应推荐合适的杀精子剂使刺激效应降至最低监管机构也可以指定当地

ㅤㅤㅤㅤ

。。

具体要求隔膜的检测应指定被认可的实验室进行监管机构可以要求有资质的毒理学家对结果进行

,。

解释毒理学家的评估报告应证明该产品在正常使用条件下是安全的

7设计

7.1概述

。

隔膜应包括一个穹窿部和一个完整的外周圆环隔膜的穹窿部和形成圆环的部分应构成一个不间

断的薄膜。

7.2圆环

,。

隔膜的圆环应用弹簧进行加固弹簧应具有足够的硬度支撑圆环成为一个扁平的圆形结构

7.3加固弹簧

,。

加固弹簧应处于完全的封闭状态位于圆环的中央位置

7.4弹簧末端

,。

弹簧末端应用一种方式接合到圆环内并保证接合部分不得突出圆环的表面

7.5穹窿部和圆环

、,。

穹窿部和圆环应均匀光滑不得发生粘连

2

/—

YYT14052016

8外形尺寸

8.1直径

优先选用的标称直径应为,,,,,,,,

55mm60mm65mm70mm75mm80mm85mm90mm95mm

和100mm。

,。

根据附录进行检测时两次直径的测量结果间的差值不得超过标称直径的这两次测量结

A4%

,。

果的平均值称作隔膜直径应在标称直径±2mm的范围内

。。

每种尺寸都检查个隔膜每个隔膜的直径都不得超过限值

13

8.2穹窿部的厚度

,。

根据附录进行检测时隔膜穹窿部测量点的最薄厚度不得小于

B0.20mm

9穹窿部的拉伸性能

9.1拉伸强度

,,。

根据附录进行检测时每种尺寸测定个隔膜其拉伸强度中值不得低于表给定的数值

C131

,,

根据附录进行检测时每种尺寸经老化箱处理个隔膜其拉伸强度中值不得低于表给定的

D131

数值。

9.2拉断伸长率

ㅤㅤㅤㅤ

,,

根据附录进行检测时对于每种尺寸的个未经处理隔膜其拉断伸长率中值不得低于表给

C131

定的数值。

,,

根据附录进行检测时对于每种尺寸的个经老化箱处理过的隔膜其拉断伸长率中值不得低

D13

于表给定的数值。

1

表1拉伸性能的最低中值

经老化箱处理的经过老化箱处理的

性能未经处理的天然橡胶未经处理的硅橡胶

天然橡胶硅橡胶

拉伸强度/MPa151177

拉断伸长率/%650500350350

圆环和弹簧的机械性能———型和型隔膜

1012

10.1抗压缩性能

,,

根据附录对个隔膜进行检测时在第一次和第次压缩期间每个隔膜的负荷点之间的

E131000

(),,。

距离即压缩导致的结果不得小于初始直径的55%不得大于初始直径的85%

,。

经过1000次压缩后沿着压缩轴线方向的直径至少应达到试验前测量值的90%

,,