YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪

ICS11.040.50

c41yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0449-2018

代替yy0449-2009

超声多普勒胎儿监护仪

UltrasonicDopplerfetalmonitor

2018-11-07发布2019-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0449-2018

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准代替yy0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪’，与yy0449-2009相比，除编辅佐修改外

主要技术变化如下：

一一修改了超声多普勒胎儿监护仪的定义（见3.1,2009年版的3.1);

一一删除了产品分类的内容〈见2009年版的第4章〉；

一一增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见4.6)I

一一修改了贮存记录功能的要求〈见4.7，见2009年版的5.6).

与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

一－GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988,IDT);

一－GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

(IEC60601-2-37:2001,IDT)I

一－YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准g通用要求，医用电

气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8:2003,IDT).

本标准的某些内容可能涉及专利．本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准囱国家药品监督管理局提出．

本标准自全国医用电辑标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口．

本标准起尊单位z湖北省医疗器械质量监督检验研究院．

本标准主要起草人E王志俭、蒋时霖．

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

－一一yy0164-1994;

－一－YY0449-2003;

一一－YY0449一2009.

I

YY/T0449-2018

超声多普勒胎儿监护仪

1范围

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和栓验规则．

本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪〈以下简称“仪器勺，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒

原理，在国产期对胎儿进行连续监护，井在出现异常时及时提供报警信息．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求

GB/T14710医用电器环挠要求及试验方法

yy0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医

用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T1142医用超声设备与探头频率特性的测试方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

超声多普勒胎儿监护仪ultrasonicDopplerfetalmonitor

可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器，由主机、超声探头、宫

缩压力传感器及与之相连接的其他传感器等组成，采用超声多普勒原理检测胎儿心率，具有监测和贮存

胎儿心里鹏、宫缩压力以及其他参数的功能．

4要求

4.1超声工作频率

超声工作频率fw与标称频率的偏差应不大于土10%.

4.2胎心率测量和显示范圄

胎心率的测量和显示范围应不窄子65次／min～210次／min.

4.3胎心事测量误差

胎心里郭测量的误差应不大于土2次／min.

4.4掘’功能

胎心率的报警应符合yy0709规定的要求，其报警状态延迟不超过30s.

1

YY/T0449-2018

4.5宫缩压力测量范围

宫缩相对压力的测量范围应覆盖0单位～100单位，其非线性误差应不大于士10%.

4.6富结压力鼓值的温度漂移

宫缩压力传感器由环境温度到接触人体体表（体表温度37℃〉后，其由温度变化导致的宫缩压力显

示数值的变化，应不超过制造商公布的范围．

4.7贮存记景功能

4.7.1带有实时记录器的仪器，如有纸质记录，其走纸速度应清楚易认地记录在记录纸上，走纸速度的

误差不超过土5%.

4.7.2实时记录器的基线漂移应不大于全量程的s%.

4.8电源电压适应能力

采用交流电源供电的仪器，在交流220V士22v的范围内，仪器应能正常工作．

4.9正常连续工作时间

4.9.1采用交流电源供电时，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应达到24儿

4.9.2采用电池供电的仪器，在电池充满情况下，仪器连续工作时间应大于制造商公布的持续时间．

4.10外观和结构

4.10.1外表应色泽均句、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陆．

4.10.2面板上文字和标志应清楚易认、持久．

4.10.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动．

4.11功能要求

仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能．

4.12安全要求

应符合GB9706.1和GB9706.9的要求．

4.13环境试验要求

仪器的环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验E