YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法
YY/T 0616.3-2018 Medical gloves for single use—Part 3:Determination of real time expiration dating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：6页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0616.3-2018
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2018-11-07
实施日期
2019-11-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
山东省医疗器械产品质量检验中心
适用范围
YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。
本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。
注：这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，没有之前的实际时间老化数据可得，且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套（包括可能不再制造的手套）的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化。
本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。
注：这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，没有之前的实际时间老化数据可得，且作为最终产品在典型仓贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成品手套（包括可能不再制造的手套）的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化。
发布历史
-
2018年11月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、蓝帆医疗股份有限公司、石家庄鸿锐集团有限公司
- 起草人：
- 许慧、于晓慧、刘文静、刘贵喜、吴平
- 出版信息：
- 页数：6页 | 字数：10 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0616.32018
一次性使用医用手套第部分:
3
用仓贮中的成品手套确定实际时间
失效日期的方法
—:
MedicallovesforsinleusePart3Determinationofrealtimeexiration
ggp
datinofmaturemedicallovesstoredunderticalwarehouseconditions
ggyp
2018-11-07发布2019-11-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用医用手套第部分:
3
用仓贮中的成品手套确定实际时间
失效日期的方法
/—
YYT0616.32018
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中国标准出版社出版发行
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