YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

ICS11.140.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0616.72020

一次性使用医用手套

:

第部分抗原性蛋白质含量

7

免疫学测定方法

—:

MedicallovesforsinleusePart7Testmethodforthe

gg

immunoloicalmeasurementofantienicrotein

ggp

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0616.72020

前言

/《》,:

YYT0616的总标题为一次性使用医用手套由以下部分组成

———:;

第部分生物学评价要求与试验

1

———:;

第部分测定货架寿命的要求和试验

2

———:;

第部分用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

3

———:;

第部分抗穿刺试验方法

4

———:;

第部分抗化学品渗透持续接触试验方法

5

———:;

第部分抗化疗药物渗透性能评定试验方法

6

———:;

第部分抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

7

……

本部分为/的第部分。

YYT06167

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。

:、。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东大学

:、、、、、。

本部分主要起草人刘佳张建孙晓霞韩秋菊盖潇潇屈秋锦

Ⅰ

/—

YYT0616.72020

引言

,,

医护人员在工作中可能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品为避免此类危害医护人员需

(),。

要佩戴具备相应防护性能的产品如医用手套以达到有效防护的目的医用橡胶手套按原料材质的

。,

不同通常分为天然胶乳手套与合成橡胶手套两大类天然胶乳手套中含有天然胶乳蛋白能诱发型

I

,、。

超敏反应表现为皮肤局部荨麻疹过敏性鼻结膜炎和哮喘等症状在天然胶乳来源的产品中存在多种

()。,/—

能够引发型过敏反应的蛋白由于天然胶乳手套中化学添加剂的干扰依据

ⅠGBT218702008

。,

对天然胶乳产品中的蛋白水平进行定量可能产生假阳性结果此外产品中天然胶乳蛋白含量常常低

于标准比色蛋白分析的检测限度。

Ⅱ

/—

YYT0616.72020

一次性使用医用手套

:

第部分抗原性蛋白质含量

7

免疫学测定方法

1范围

/的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的

YYT0616

、、、。

试验原理仪器试剂和耗材测定方法和试验报告

本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GBT16886.2020

3术语和定义

/、/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT16886.1GBT16886.20

3.1

抗体antibody

,。

作为免疫应答的一部分产生的免疫球蛋白能够与抗原特异性结合

3.2

抗原antien

g

能引起机体产生免疫反应的物质。

3.3

一抗rimarantibod

pyy

在反应体系中最先使用的与抗原特异性结合的抗体。

3.4

二抗secondarantibod

yy

在反应体系中与一抗重链特异性结合的酶结合抗体。

3.5

封闭液blockinsolution

g

用于防止非特异性抗体反应的非反应性蛋白溶液。

3.6

偏差deviation

()。

平均测定值与参考值真值之间的差异

1