YY/T 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验
YY/T 0616.2-2016 Medical glove for single use—Part 2:Requirements and testing for shelf life determination
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：14页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0616.2-2016
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。同时也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。
本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。
本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500 000。
本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。
本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的最大数量为500 000。
发布历史
-
2016年01月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东康力医疗器械科技有限公司、山东恒信检测技术开发中心
- 起草人：
- 孙海鹏、张鹏、白冰、韩超
- 出版信息：
- 页数：14页 | 字数：24 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.140
C48
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0616.22016
一次性使用医用手套
:
第部分测定货架寿命的要求和试验
2
—:
MedicalloveforsinleusePart2Reuirementsandtestinfor
ggqg
shelflifedetermination
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT0616.22016
前言
/《》:
YYT0616一次性使用医用手套分为两个部分
———:;
第部分生物学评价要求与试验
1
———:。
第部分测定货架寿命的要求和试验
2
本部分为/的第部分。
YYT06162
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
:《:》。
本部分参考一次性使用医用手套第部分测定货架寿命的要求和试验制定
EN455-420094
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发
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