JB/T 20099-2022 药物过滤洗涤干燥机

ICS11.120.30

CCSC92

备案号:—

869332022

中华人民共和国机械行业标准

/—

JBT200992022

代替/—

JBT200992007

药物过滤洗涤干燥机

Pharmaceuticalaitatednutschefilterdrer

gy

2022-04-24发布2022-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中国标准出版社出版

/—

JBT200992022

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和型号………………2

4.1分类…………………2

4.2型号…………………2

5要求………………………2

、……………

5.1设计制造2

5.2材料…………………2

5.3外观…………………2

5.4性能…………………2

5.5电气系统安全………………………3

5.6药物过滤洗涤干燥质量……………3

6试验方法…………………3

6.1性能试验……………3

6.2药物过滤洗涤干燥质量试验………………………4

7检验规则…………………5

7.1检验分类……………5

7.2出厂检验……………5

7.3型式检验……………5

、、、……………………

8标志使用说明书包装运输和贮存6

8.1标志…………………6

8.2使用说明书…………………………6

8.3包装…………………6

8.4运输…………………6

8.5贮存…………………6

()……………………

附录规范性用葡萄糖酸钙作样本的制备工艺

A7

/—

JBT200992022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替JBT200992007药物过滤洗涤干燥机本标准与JBT200992007相比除结构

,:

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了术语和定义见3.12007年版的3.1

———(,);

更改了型号编制见4.22007年版的4.2

———(,);

更改了设计与制造要求见5.12007年版的5.1

———(,);

更改了材料要求见5.22007年版的5.2

———(、);

增加了安全联锁见5.4.85.4.9

———、();

增加了搅拌桨与网面筒壁安全间隙见5.4.10

———(,);

更改了过滤洗涤干燥机质量见5.62007年版的5.6

———(,);

更改了性能试验见6.12007年版的6.4

———删除了余粉饼厚度(年版的);

20075.4.9

———()。

删除了附录见年版的附录

B2007B

本文件由中国制药装备行业协会提出。

(/)。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会SACTC356归口

:。

本文件起草单位浙江亚光科技股份有限公司

:、、、、。

本文件主要起草人辛丹丹何明洪林宝康林培高韩蕴生

,。

本文件于2007首次发布本次为第一次修订

Ⅰ

/—

JBT200992022

药物过滤洗涤干燥机

1范围

、、、、

本文件规定了药物过滤洗涤干燥机产品的分类和型号要求试验方法检验规则及标志使用说明

、、。

书包装运输和贮存

()。

本文件适用于药物过滤洗涤干燥机以下简称三合一

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/压力容器

GBT150.1~150.4

/包装储运图示标志

GBT191

/声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GBT3768

易法

/设备及管道绝热技术通则

GBT4272

/运输包装收发货标志

GBT6388

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GBT10111

/标牌

GBT13306

/机电产品包装通用技术条件

GBT13384

/()、

GBT36030制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求

/制药机械电气安全通用要求

GBT36035

/—制药机械产品型号编制方法

JBT201882017

/压力容器涂敷与运输包装

NBT10558

TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

中华人民共和国药典(年版)

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物过滤洗涤干燥机harmaceuticalaitatednutschefilterdrer

pgy

、、、、()。

物料在同一容器中密闭连续完成过滤洗涤干燥自动出料溶解出料工艺操作的多功能机型

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