YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT06122022

代替—

YY06122007

一次性使用人体动脉血样采集器

()

动脉血气针

Sinle-userecetaclesforhumanarterialbloodsecimencollection

gpp

()

arterialbloodascollectionneedles

g

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT06122022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4物理性能…………………2

4.1贮样器………………2

4.2采血针………………3

4.3密封件………………3

4.4预设型血样采集器的采血性能……………………3

4.5防针刺保护装置……………………3

5生物性能…………………3

5.1生物相容性…………………………3

5.2无菌…………………3

5.3采血针………………3

6化学性能…………………3

6.1总则…………………3

6.2重金属………………4

6.3酸碱度………………4

6.4环氧乙烷残留………………………4

7添加剂……………………4

7.1标识…………………4

7.2含量…………………4

7.3离子平衡……………4

、…………………

8标志标签4

9包装………………………5

()………………

附录规范性预设型血样采集器采血性能试验方法

A6

A.1原理…………………6

A.2合成血液……………6

A.3试验装置……………6

A.4排气性………………7

A.5正压密合性…………………………7

A.6负压密合性…………………………7

A.7结果表示……………7

()…………

附录资料性合成血液配方

B8

B.1成分…………………8

B.2制备…………………8

Ⅰ

/—

YYT06122022

()…………………

附录规范性肝素效价的试验方法

C9

C.1溶液的配制…………………………9

C.2样品溶液的配制……………………9

C.3测定方法……………9

()……………………

附录资料性血样采集器离子平衡的一般信息

D10

参考文献……………………11

图A.1采血性能试验装置示意图…………6

Ⅱ

/—

YYT06122022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《()》,—

本文件代替YY06122007一次性使用人体动脉血样采集器动脉血气针与YY06122007

,,:

相比除编辑性改动外主要技术变化如下

)“”(,);

a更改了术语和定义密封件的注见3.62007年版的3.6

)“”、“”“”();

b删除了术语和定义采血期采血末期和贮样期见2007年版的3.7~3.9

)“”(,);

c更改了标尺刻度的要求见4.1.22007年版的4.1.2

)“”(,);

d更改了容量允差的要求见4.1.42007年版的4.1.4

)“”(,);

e更改了鲁尔连接件的要求见4.1.52007年版的4.1.5

)“”(,);

f更改了采血针的物理要求见4.22007年版的4.2

)“”(,);

g更改了密封件的物理要求见4.32007年版的4.3

)“”(,);

h更改了预设型血样采集器的采血性能的要求见4.42007年版的4.4

)“”();

i增加了防针刺保护装置的评价要求见4.5

)“”(,);

更改了生物性能的要求见第章年版的第章

j520075

)“”(,);

k更改了酸碱度的试验方法见6.32007年版的6.3

)“”();

l删除了采血针的化学性能见2007年版的6.4

)“”();

m增加了环氧乙烷残留量的要求见6.4

)“”(,);

n更改了添加剂含量的要求见7.22007年版的7.2

)“”(,)。

o更改了预设型血样采集器的采血性能的试验方法见附录A2007年版的附录A

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、()、

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心碧迪医疗器械上海有限公司山东新华安

、()、、

得医疗用品有限公司雷度米特医疗设备上海有限公司威海威高采血耗材有限公司河南省驼人医

疗科技有限公司。

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人姚秀军张磊孟凯付健黄羽倩刘幸林田靖许晶夏杰

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2007YY06122007

———本次为第一次修订。

Ⅲ

/—

YYT06122022

一次性使用人体动脉血样采集器

()

动脉血气针

1范围

(“”)、

本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器常称动脉血气针的物理性能生物

、、。

性能化学性能添加剂等要求

,。

本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器

本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

—一次性使用无菌注射器

GB158102019

—一次性使用无菌注射针

GB158112016

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YYT0313

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

、、

锐器伤害保护要求与试验方法一次性皮下注射针导管导引器械血样采集针的

ISO23908

锐器保护装置(——

SharsinurrotectionReuirementsandtestmethodsSharsrotectionfeatures

pjypqpp

,)

forsinle-usehodermicneedlesintroducersforcathetersandneedlesusedforbloodsamlin

gyppg

3术语和定义

—、—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB158102019GB158112016

3.1

动脉血样采集器recetacleforarterialbloodsecimencollection

pp

()(),,

由采血针可选和贮样器内含添加剂及密封件组成用于动脉血样采集和贮存的器具所采集的

血样供血气分析。

3.2

预设型血样采集器resetterecetacleforarterialbloodsecimencollection

pyppp

,。

采血前先将贮样器活塞预设到采血刻度采血期内血样靠病人的动脉压自动流入贮样器

:,

注本文件定义的预设型血样采集器的结构特点是贮样器的活塞上有一个能阻断液体的排气装置在采血期内可

1

。,。

通过它排出空气该装置一旦被血液浸湿便同时阻绝空气

1