YY 0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件

国家标准、行业标准编制说明

《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方

标准(DB)、企业标准(Q/)四级。

国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准

并由中央秘书处颁布；

国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组

织生产的依据，并报有关部门备案。

法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。

制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效

益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的

通用互换及标准的协调配套等。

中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械

制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具

等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；

按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。

一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。

标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。

标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，

称为标准的有效期；又称标龄。

归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其

责，按特定的管理渠道对标准实施管理。

替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在

新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了，

而没有新的标准替代的。

实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。

提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。

起草单位：负责编写某项标准的部门。

11.040.50

CICS41

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0284-2004

代替YY0284-1996

氦氖激光血管内照射治疗仪

通用技术条件

ThegeneralspecificationofHe-Nelaser

medicalinstrumentforILIB

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0284-2004

目次

月a舀··························。·····。····。。····。。···································。。······。·····。。················。·……扭

1范围···············································································································……1

2规范性引用文件································································································……1

3术语和定义······································································································……1

4分类与基本参数································································································……2

5要求······································，········································································……2

6试验方法········································································································……3

7检验规则.·5

8标志、标签和使用说明书·······························································……5

9包装、运输、贮存·····························································································……6

附录A(规范性附录)安全·················································································...……8

附录B(规范性附录)环境试验细则········································································……25

YY0284-2004

月9吕

本标准是适用于氦氖激光血管内照射治疗仪(简称内照仪)的通用技术条件，属氦氖激光类的专用

标准，GB12257-2000((氦氖激光治疗仪通用技术条件》已将其单独划出。

本标准的安全性能要求直接引用GB7247.1-2001《激光产品的安全第一部分:设备分类、要求

和用户指南》,GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》，并将其内容列人附录A

(规范性附录)中。为了包含具有内照射功能的多功能治疗仪，对于超过3A类可达发射极限的设备，除

了内照射部分应满足输出极限要求外，其安全性能还应符合GB9706.20-2000的要求。为此，附录A

中增加了3B类设备的附加要求。

本标准是对YY0284-1996((氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》的修订，本标准代替

YY0284-19960

本次修订的重大技术变化是，突出了血管内照射输出极限的要求，确保内照射治疗中的生物安全。

作为专用标准的要求，光针(无论是P型或是C型)的配套性能要求已作简化，但规定应配用一次性使

用的注册产品。对激光设备及电气安全分类作出了放宽，增加了产品开发设计的技术可选性和灵活性。

增加了附录A(规范性附录)安全等等。

对于其他光源的内照仪，在没有专用标准的情况下，本标准可作为其安全要求的一个适用的导则。

本标准执行了GB7247.1-2001《激光产品的安全第一部分:设备分类、要求和用户指南》。

本标准执行了GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。

本标准执行了GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》

本标准的附录A、附录B为规范性附录。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。

本标准主要起草人:李光旭、韩坚城。

本标准于1996年首次发布，2003年第1次修订。

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氦氖激光血管内照射治疗仪

通用技术条件

范围

本标准规定了氦氖激光血管内照射治疗仪(以下简称内照仪)的定义、分类、要求、试验方法、抽样和

标志、标签、包装等要求。

本标准适用于波长为632.8nm的连续波、低功率氦氖激光内照仪。该仪器用于血管内对循环血

液进行激光照射治疗。具有血管内照射功能的氦氖激光多功能照射仪也应参照使用本标准。

对于其他光源的内照仪，在没有专用标准的情况下，本标准可作为其安全要求的一个适用的导则，

但不包括该仪器的特殊要求。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-200。包装储运图示标志

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB7247.1-2001激光产品的安全第一部分:设备分类、要求和用户指南

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB9706.20-2000医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法

GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY91055-1999医疗器械的油漆镀层分类、技术条件

YY0076-1992金属制件的镀层分类、技术条件

YY/T0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

除下列条款外，GB7247.1-2001第3章适用。

3.1

激光血管内照射治疗仪medicalinstrumentforintravascularlaserirradiationofblood(ILIB)

用于血管内对血液进行激光照射治疗的医疗仪器。

3.2

激光光纤传输系统(简称光纤系统)laserfiberoptictransmissionsystem

内照仪的应用部件。指带有光藕合器的光纤和能将激光导人人体血管进行照射治疗的专用导光光

纤针(简称光针)组成的导光(传输)系统。

光针可采用与留置针配用的配合型(P型)光针，也可采用直接穿刺，带回血的穿刺型(C型)光针。

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3.3

血管内照射激光输出极限(简称激光输出极限)laseremissionlimitforILIB

在ILIB介人疗法中，对于进人血液照射的激光可能导致患者产生“不良反应或潜在危害”的风险限

制值。本标准中该限制值为5mw.

4分类与基本参数

内照仪安全分类

:.按激光辐射分类，本内照仪一般为3A类或3B类。

注:具有血管内照射功能的多功能照射仪，可根据其整机最大输出，按GB7247.1-2001中s.2进行激光辐射防护

分类(可设计为3B类)，但其内照射部分的终端最大输出功率仍应符合本标准的有关激光输出极限值的限制

要求。

4.1.2按电击防护分类，本内照仪可确定为工或II类，BF型或CF型设备(由企业产品标准选定)。

4.2内照仪的结构及基本参数

内照仪的结构组成及为安全运行必不可少的特性参数可由企业产品标准根据具体产品选定(如有

必要，可选择特色参数增补到企业产品标准的要求中)，并在使用说明书中标明。

5要求

5.1血管内照射激光输出极限

内照仪(或内照射部分)在任何情况下，终端最大输出功率均不得达到或超过血管内照射激光输出

极限值，即应小于5mw.

5.2激光输出调节控制功能

终端激光输出的标称值，调节范围及调节方式由企业产品标准确定。

5.3内照仪(或内照射部分)输出功率不稳定度5

S、应优于士100ao

5.4激光光纤传输系统

激光光纤传输系统为单丝光纤及专用光针组合系统。

5.4.1内照仪(或内照射部分)的激光光纤传输系统应具有用于激光祸合传输、清洁维护或更换的检修

接头，且无论其连接是否脱开，均应符合3A类防护要求。否则应满足GB7247.1-2001中7.2的

要求。

5.4.2内照仪(或内照射部分)的每个光纤系统的激光传输效率，，应不小于65%,

5.4.3光纤与光针之间应有锁紧装置，连接可靠，定位准确。光针插拔和更换后激光输出误差

Rd:(士5%.

5.5光针

5.5.1光针(无论是P型或是C型)应配用一次性使用的注册产品。

5.5.2光针的单包装应完好无破损，且包装上有相应完整的标志(见8.1.3).

5.5.3光针应无菌。

5.5.4光针应无热原。

5.6总控制开关

应具有电源总控制开关，开关可采用钥匙开关形式，以利于专人操作。

5.7机载激光功率计

应具有符合GB7247.1-2001中7.16)要求的激光测量系统:误差R。不大于士20%e

5.8时间控制

输出时间控制:1min-99min可调，设置误差不大于士5%;设置时间结束后，应有提醒信号声。

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5.9安全

应符合GB9706.1-1995,GB9706.20-2000的要求，详见附录A(规范性附录)。

5.10外观

5.10.1内照仪的油漆件应符合YY91055-1999中2.2表2,YTQ的规定。

5.10.2内照仪的电镀件应符合YY0076-1992中W类要求。

5.10.3内照仪的铝制件应符合YY/T0193-1994中4.2,4.3,4.4的规定。

5.11环境试验要求

内照仪的环境试验应按GB/T14710-1993要求:气候环境试验II组、机械环境试验II组进行。

试验后的内照仪应仍符合本标准要求。其试验项目、顺序、持续时间(恢复时间)、检测项目及有关要求

等见附录B(规范性附录)环境试验细则。

试验方法

6.1外观质f检查

直观法。适用于本标准5.4.3,5.5.1,5.5.2,5.6,5.100

6.2激光输出极限的检查

开机后选择(设置)最大输出功率，经预热稳定后，用激光功率计测量内照仪终端输出激光功率，

20min内连续观察功率波动，注意并记录每次波动的峰值读数，取其中最大值与激光输出极限值比较

应符合5.1的要求

6.3终端激光输出标称值的检验

终端功率为光纤系统光针末端输出的激光功率。

开机后选择额定输出功率，经预热稳定后用激光功率计测量内照仪终端输出激光功率，1min内连

续记录5次读数，按式(1)算出终端激光输出功率的平均值尸m，应符合5.2的标称值要求。

尸二一夸s只(1)

式中:

Pm—终端输出功率的平均值，单位为毫瓦(mw);

P—每次终端输出功率值，单位为毫瓦(mw),

5.4内照仪(或内照射部分)输出功率不稳定度检验

开机后选择额定输出功率，经预热稳定后用激光功率计测量内照仪终端输出激光功率，连续记录

10次(每次间隔1min)，按式(2)算出输出功率不稳定度S，应符合5.3的要求。

S一士瑞业~X100(2)

2艺P;/10

式中:

S,—输出功率不稳定度;

P—每次终端输出功率值，单位为毫瓦(mw);

6P-10次记录中最大值和最小值之差:(P...-P-)，单位为毫瓦(mw);

艺P八。一尸的10次记录平均值，单位为毫瓦((mW)o

6.5内照仪光纤系统激光防护检查

先进行操作检查，观察光纤激光传输系统的各连接处是否不需用工具就能脱开。如连接处不用工

具就能脱开，应按GB7247.1-2001中第8章规定，用激光功率计分别测量各连接处脱开时的激光发

射水平，其结果应符合5.4.1的要求。否则，应按GB7247.1-2001中7.2的检修接头要求重新进行防

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护结构检查。

6.6光纤系统激光传输效率

内照仪不接光纤系统，开机后选择额定输出功率(如有联锁应先临时解除)，经预热稳定后用激光功

率计测量激光器输出激光功率，1min内连续记录5次读数，算出激光器输出功率(即光纤系统输人功

率)的平均值P,.;然后立即接上光纤系统，同样记录5次终端输出的激光功率，算出光纤系统终端输出

功率的平均值P..，再按式((3)计算光纤系统激光传输效率0，其结果应符合5.4.2要求。

P，，__n/

刀_-xiuuio(3)

厂讯

式中:

fi-一-激光传输效率;

P,.—激光器输出功率的5次平均值，单位为毫瓦(mw);

P..,—光纤系统终端输出功率5次平均值，单位为毫瓦(mw),

6.7光针插拔定位检验

内照仪接上光纤系统，开机选择适当功率输出，经预热输出稳定后，插拔光针5次，记下输出功率值

P，其中最大、最小值之差记为△P;再用5支光针互换(锁紧)，记下每次输出功率值尸，并计算△尸。

将两种试验数据分别按式((4)计算R,，其结果均应符合5.4.3的要求。

R。一士OPX100%(4)

2EP,/5

式中:

R,—光针插拔定位误差，用终端输出误差表示;

P—光针每次输出功率值，单位为毫瓦(MW);

AP-5次记录中最大值和最小值之差:(P、一P-)，单位为毫瓦(mw);

艺P;/5—P的5次记录平均值，单位为毫瓦(mw).

6.8光针的生物性能检验

按GB/T14233.2-1993中对小型配件类样品规定的方法进行。适用于5.5.3,5.5.4的检验。

6.9机载激光功率计的比对检验

在内照仪激光输出调节范围内分别设定额定输出的100%,7000.50%，用机载激光功率计按6.2

方法测量终端输出功率Px，同时用测量误差为5%的标准功率计测得实际输出值Po，代人式(5)计算

比对误差R，其结果均应符合5.7的要求。

，尸，一P}，__。

K,=一一一二蕊一一一一XluV%o(5)

厂。

式中:

R,—机载激光功率计测量相对误差;

P,—机载激光功率计测量值，单位为毫瓦(mw);

Po—标准功率计测量值，单位为毫瓦(mw).

6.10时间控制的检验

可用电子秒表抽查30min的时间设置，其结果应符合5.8的要求。

6.11安全要求的检验

安全要求的检验应按附录A(规范性附录)规定进行

5.12环境试验

内照仪的环境试验应按GB/T14710-1993要求:气候环境试验11组、机械环境试验11组及附录B

(规范性附录)的规定进行试验和相应的检测。

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7检验规则

7.1总则

内照仪应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

7.2检验形式

内照仪应成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式试验或例行试验)。

7.3逐批检查

7.3.1逐批检查应按GB/T2828-1987的规定进行。

7.3.2逐批检查采用一次抽样方案，最初检查从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检

查水平和AQL(合格质量水平)按表1规定

表1逐批检查检验项目表

不合格分类B类c类

试验分组IllID

5.1,5.5.1及5.9中5.2,5.5.2,5.3，5.4.2，5.10.1,5.10.2,

检查项目

出厂检验项目5.6,5.75.4.35.10.3

检查水平S-2

AQL全部合格6.52525

注:非正常连续生产的仪器，可参照表1的检查项目进行逐台检验

7.4周期检验

7.4.1在下列情况下应进行周期检验:

a)新产品投产前(包括老产品转产);

b)连续生产中的产品，每年不少于一次;

c)间隔一年以上再投产时;

d)在设计、工艺或材料有重大改变时。

注:在a)和d)的情况下应送医院作临床鉴定。

7.4.2周期检验应按GB/T2829-2002的规定进行。

7.4.3周期检验采用一次抽样方案，判别水平为I，其不合格分类、判别数组和RQL(不合格质量水平)

按表2的规定。

表2周期检验项目表

不合格分类B类c类

试验分组I