YY/T 0107-2024 眼科A型超声测量仪

ICS11040501104070

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CCSC.41...

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0107—2024

代替YY/T0107—2015

眼科A型超声测量仪

Amodeultasonicbiometerforophthalmologyscanner

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0107—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科型超声测量仪与相比除结构调整和

YY/T0107—2015《A》,YY/T0107—2015,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了按使用电源分类的描述见年版的

———“”(3.2,20153.2);

更改了测量范围的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.15.1,20154.15.1);

更改了测量误差的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.25.2,20154.25.2、5.3);

更改了有效显示位数的要求见年版的

———“”(4.3,20154.3);

更改了附加功能的要求见年版的

———“”(4.4,20154.4)

更改了内部电源工作时间的要求见年版的

———“”(4.5,20154.5);

删除了电源电压适应能力的要求和试验方法见年版的和

———“”(20154.75.8);

更改了环境试验的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.75.7,20154.85.10);

更改了安全的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.85.8,20154.95.7);

删除了检验规则见年版的第章

———“”(20156);

删除了标志和使用说明书见年版的第章

———“”(20157)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位天津迈达医学科技股份有限公司湖北省医疗器械质量监督检验研究院

:、。

本文件主要起草人杨军吴成志张渝生林森柯钢蒋时霖

:、、、、、。

本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订为年第二次

———1983WS2-303—1983,1993YY0107—1993,2005

修订年第三次修订

,2015;

本次为第四次修订

———。

Ⅰ

YY/T0107—2024

眼科A型超声测量仪

1范围

本文件规定了眼科型超声测量仪以下简称测量仪的产品分类要求描述了相应的试验

A(“”)、,

方法

。

本文件适用于采用型显示的眼科超声测量仪该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的

A,

测量

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2372-37:

要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

3产品分类

31按功能分类

.

测量仪主要分为以下类型

:

用于角膜厚度测量的眼科型超声测量仪角膜测厚仪

a)A();

用于眼轴长度测量的眼科型超声测量仪眼轴长度测量仪

b)A();

用于角膜厚度和眼轴长度测量的眼科型超声测量仪

c)A。

32按使用电源分类

.

测量仪主要分为以下类型

:

使用网电源工作的眼科型超声测量仪

a)A;

使用内部电源工作的眼科型超声测量仪

b)A;

使用网电源和内部电源均可工作的眼科型超声测量仪

c)A。

4要求

41测量范围

.

411测量仪角膜厚度的测量范围应覆盖

..0.300mm~1.200mm。

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