YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
YY/T 1242-2014 α-Hydroxybutyrate dehydrogenase test reagent(kit)
基本信息
本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)。
发布历史
-
2014年06月
研制信息
- 起草单位:
- 北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司
- 起草人:
- 王军、杜海鸥、吴杰、岳彩琴、王兰珍
- 出版信息:
- 页数:10页 | 字数:18 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT12422014
()
羟丁酸脱氢酶测定试剂盒
α-
()
α-Hdroxbutratedehdroenasetestreaentkit
yyyygg
ㅤㅤㅤㅤ
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT12422014
()
羟丁酸脱氢酶测定试剂盒
α-
1范围
()、、、、、
本标准规定了羟丁酸脱氢酶测定试剂盒的术语和定义要求试验方法标签使用说明书包
α-
、。
装运输和贮存等要求
本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的羟丁酸脱
α-α-
(),、。
氢酶测定试剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂
()。
本标准不适用于干式羟丁酸脱氢酶测定试剂盒
α-
2规范性引用文件
。,
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,()。
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
GB3100国际单位制及其应用
/医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YYT0316
/、:
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YYT0466.11
术语和定义
3ㅤㅤㅤㅤ
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
连续监测法continuous-monitoring
,
在酶反应的最适条件下多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的
,,。
情况在反应速度恒定期间以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度
4要求
4.1外观
符合生产企业规定的正常外观要求。
4.2装量
液体试剂的装量应不少于标示值。
4.3试剂空白
4.3.1试剂空白吸光度
、、,。
在37℃340nm波长1cm光径条件下试剂空白吸光度应不小于1.1
4.3.2试剂空白吸光度变化率
、、,,
在37℃340nm波长1cm光径条件下用生理盐水作为样品加入试剂测试时试剂空白吸光度
1
/—
YYT12422014
变化率(/)应不大于。
ΔAmin0.002
4.4分析灵敏度
分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。
4.5线性区间
,//():
测试血清样本试剂线性在25UL~750UL37℃区间内
)线性相关系数应;
a|r|≥0.990
)//,/;//,
b25UL~100UL区间内线性绝对偏差应不超过±10UL101UL~750UL区间内线
性相对偏差应不超过±10%。
4.6精密度
4.6.1重复性
(,)。
用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性变异系数CV应不大于5%
()
4.6.2批内瓶间差适用于干粉或冻干试剂
()。
试剂盒批内瓶间差应不大于5%
4.6.3批间差
()。
试剂盒批间相对极差应不大于10%
ㅤㅤㅤㅤ
4.7准确度
2
,,。
采用比对试验相关系数r≥0.95相对偏差应不超过±10%
4.8稳定性
可选用以下方法之一进行验证:
):。、应符合
a效期稳定性生产企业应规定产品的有效期取到效期后的样品检测线性区间准确度
、的要求;
4.54.7
):、,、。
b热稳定性试验检测线性区间准确度应符合4.54.7的要求
:,。
注热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式
1
:)、),,
注根据产品特性可选择方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性能
2ab
符合标准要求。
5试验方法
5.1仪器基本要求
,,(
分光光度计或生化分析仪波长范围应满足试剂使用需要生化分析仪应带恒温装置精度
),。
±0.1℃吸光度测量精度在0.001以上
5.2外观
,。
正常视力目测检查应符合4.1的要求
2
/—
YYT12422014
5.3装量
,。
用通用量具测量应符合4.2的要求
5.4试剂空白
(),、、,
5.4.1用生理盐水测试试剂盒在37℃340nm波长1cm光径条件下记录测试启动时的吸光度
()()(),,。
A和约5mint后的吸光度AA测试结果即为试剂空白吸光度测定值应符合4.3.1的要求
122
(/)(),(/
5.4.2计算出吸光度变化值|A-A|tt为测量时间间隔即为试剂空白吸光度变化率ΔA
21
),。
min应符合4.3.2的要求
5.5分析灵敏度
(),、、,
用已知活性的样品测试试剂盒记录试剂盒在37℃340nm波长1cm光径条件下产生的吸
。,。
光度变化率按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度应符合4.4的要求
5.6线性区间
,
用接近线性区间下限的低活性样品稀释接近线性区间上限的高活性样品混合成至少个稀释
5.6.15
()。(),,()。
浓度分别测试试剂盒每个稀释浓度测试次分别求出每个稀释浓度检测结果的均值
xi3y
i
(),()。
以稀释浓度x为自变量以检测结果均值y为因变量求出线性回归方程计算线性回归的相关系
ii
(),)。
数r应符合4.5a的要求
(),,
用方法中稀释浓度代入线性回归方程计算的估计值及与估计值的相对偏差
5.6.25.6.1xiyy
ii
应符合4.5b)的要求。
ㅤㅤㅤㅤ
5.7精密度
5.7.1重复性
,()/(),(
在重复性条件下用的血清样品或质控样品测试试剂盒重复测试次
180±18UL20n≥
),()()。()()。
分别计算测量值的平均值和标准差按式计算变异系数应符合的要求
10xSD1CV4.6.1
SD
CV…………()
=×100%
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