YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0345.12020

代替/—

YYT0345.12011

外科植入物金属骨针

:

第部分通用要求

1

—

ImlantsforsurerMetallicskeletalinsand

pgyp

—:

wiresPart1Generalreuirements

q

(:,)

ISO5838-12013MOD

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0345.12020

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3材料………………………2

4机械性能…………………2

5制造方法…………………2

6表面质量…………………2

7灭菌………………………2

8包装………………………3

9制造商提供的信息………………………3

/—

YYT0345.12020

前言

/《》:

外科植入物金属骨针分为以下个部分

YYT03453

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分斯氏针尺寸

2

———:。

第部分克氏针

3

本部分为/的第部分。

YYT03451

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:》,

本部分代替外科植入物金属骨针第部分材料和力学性能要求与

YYT0345.120111

/—,:

YYT0345.12011相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———“:”“

标准名称由外科植入物金属骨针第部分材料和力学性能要求修改为外科植入物

1

:”;

金属骨针第部分通用要求

1

———、、();

材料部分增加了的要求见第章

YY0605.9YY0605.12ISO5832-143

———();

机械性能中增加