GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

ICS11.080

C50

中华人民共和国国家标准

—

GB163832014

代替—

GB163831996

医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

ualitcontrolforradiationsterilizationofmedicalandhienicalroducts

Qyygp

2014-12-22发布2015-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB163832014

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4辐射灭菌和消毒要求……………………2

5产品辐射处理要求………………………2

6微生物监测方法和要求…………………3

7辐射产品的放行要求……………………3

8医疗卫生用品辐射后的管理要求………………………3

()…………………

附录A规范性附录初始污染菌检测4

Ⅰ

—

GB163832014

前言

,。

本标准第章为推荐性条款其余均为强制性条款

6

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替—《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。

GB163831996

—,:

本标准与GB163831996比较主要技术性变化如下

———《》《

标准名称由医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准修改为医疗卫生用品辐射灭菌消毒

质量控制》;

———,、、《()》

对引用标准的版本进行了更新并增加了GB18280GB18871中华人民共和国药典二部

(年版);

2010

———,;

依据GB18280对部分术语和定义灭菌剂量的确定删除了对医疗用品生产厂的生产要求

———删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;

———增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;

———“”,“”。

将微生物监测方法和要求独立列为第章辐射产品的放行要求列为第章提出适合

67

我国国情的质量要求。

本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。

,、

本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草苏州市疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心参

加起草。

:、、、、、、、、、。

本标准主要起草人徐燕谈智陈学良张流波张钧李新武孙俊吴晓松陈文森陈越英

本标准首次发布于年月。

19965

Ⅲ

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GB163832014

医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

1范围