GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求

ICS35.240.80

CCSC30

中华人民共和国国家标准

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GBT42984.12023

健康软件

:

第部分产品安全的通用要求

1

—:

HealthsoftwarePart1Generalreuirementsforroductsafet

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(:,)

IEC82304-12016MOD

2023-09-07发布2024-10-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT43984.12023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

1.1目的…………………1

1.2应用领域……………1

1.3符合性………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4*健康软件产品要求……………………4

4.1通用要求和初始风险评定…………4

4.2健康软件产品使用需求……………5

4.3健康软件产品使用需求的验证……………………5

4.4更新健康软件产品的使用需求……………………5

4.5系统需求……………5

4.6系统需求的验证……………………6

4.7更新健康软件产品的系统需求……………………6

5*健康软件———软件生存周期过程……………………6

6*健康软件产品确认……………………6

6.1确认计划……………6

6.2实施确认……………7

6.3确认报告……………7

7健康软件产品标识和随附文件…………7

7.1*标识………………7

7.2随附文件……………7

8健康软件产品的上市后活动……………10

8.1通则…………………10

8.2软件维护……………10

8.3重新确认……………10

8.4健康软件产品的上市后沟通………………………10

8.5健康软件产品的停用和处理………………………11

()………………

附录资料性本文件要求的理由说明

A12

参考文献……………………16

Ⅰ

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GBT43984.12023

前言

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