YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT11782010

()

糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒

化学发光免疫分析法

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()—

CarbohdrateantienCA19-9uantitativedetectionreaentkit

ygqg

Chemiluminescentimmunoassa

y

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YYT11782010

()

糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒

化学发光免疫分析法

1范围

()()、、

本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的分类要求试验方

、、、、、。

法标识标签使用说明书包装运输和贮存

()()[

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原CA19-9试剂盒以下简称

“()”]。、、、

CA19-9试剂盒包括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免

()。

疫分析测定试剂盒

本标准不适用于:

)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;

a

)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

b

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

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体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GBT214152008

溯源性

3分类

()();

CA19-9试剂盒按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒依据固

,,、();

相载体不同可分为以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒根据操

作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

)()、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b包装标签应清晰易识别

4.2溯源性

/—、

生产企业应根据GBT214152008及有关规定提供所用糖类抗原CA19-9校准品的来源赋值过

程以及测量不确定度等内容。

4.3准确度

准确度应符合如下要求之一:

1

/—

YYT11782010

),;

a用参考物质作为样本进行检测其测量结果的相对偏差应在±10%范围内

)回收率应在()范围内。

b85%~115%

:,);,

注如果CA19-9具有国际参考物质或国家标准品则按照a进行检测如果没有国际参考物质或国家标准品则

按照b)进行检测。

4.4最低检测限

最低检测限应不大于/。

2.0UmL

4.5线性

,/。

线性范围上限应不低于参考值的倍下限应不高于参考值的在生产企业所规定的线性范

515

,应不低于。

围内相关系数r0.9900

4.6重复性

()/()/,()

分别用浓度为和的样本各重复检测次其变异系数应不

40±8UmL150±30UmL10CV

()(