YY 1300-2016 激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY13002016

激光治疗设备

脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

ㅤㅤㅤㅤ

—:

TheraeuticlasereuimentPulsedNdYAGlaser

pqp

euimentforthera

qppy

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY13002016

激光治疗设备

脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

1范围

(:)、、、

本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石NdYAG激光治疗机的术语和定义基本参数要求试验方

、、、。

法抽样和标志标签包装等要求

()。

本标准适用于波长为1064nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机以下简称治疗机

、、、。

治疗机能对生物组织进行凝结汽化碳化熔融

本标准不适用于开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

Q

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

ㅤㅤㅤㅤ

—

:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.1920002

:疗激光设备安全专用要求

医用电气设备第部分诊断和治

GB9706.202

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—激光防护镜主要参数测试方法

GBT177361999

/治疗用激光光纤通用要求

YYT0758

YY1057医用脚踏开关通用技术条件

、(

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法

ISO11146Laserand

——,

laser-relatedeuimentTestmethodsforlaserbeamarametersBeamwidthsdiverenceanle

qppgg

)

andbeamroaationfactor

ppg

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

脉冲全宽ulseduration

p

τ

脉冲上升沿起始点和下降沿终止点之间的时间差。

3.2

脉冲串全宽ulsetrainduration

p

串

τ

脉冲串中第一个子脉冲上升沿起始点和最后一个子脉冲下降沿终止点之间的时间差。

1

—

YY13002016

4组成与基本参数

4.1治疗机的组成

治疗机应由下列部分组成:

———掺钕钇铝石榴石(:)激光器;

NdYAG

———激光电源;

———光束传输系统;

———控制及安全防护系统;

———冷却系统;

———();

应用附件可包括应用手具等

———瞄准光。

4.2治疗机基本参数

():

制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数见图1

)治疗激光波长;

a

)治疗激光终端最大单脉冲能量;

b

)/();

c治疗激光终端脉冲能量脉冲串能量适用时

)/();

d治疗激光治疗面脉冲脉冲串能量密度或功率密度适用时

)治疗激光脉冲全宽τ;

e

)();

治疗激光脉冲串全宽串适用时

fτ

ㅤㅤㅤㅤ

)治疗激光脉冲重复频率或脉冲间隔;

gfT1

)或脉冲串间隔();

h治疗激光脉冲串重复频率f串T1串适用时

)治疗激光治疗面光斑尺寸;

i

)治疗激光终端光束发散角;

j

)();

k瞄准光波长适用时

)()。

l瞄准光功率适用时

图激光脉冲时间参数示意

1

2

—

YY13002016

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

τ———脉冲全宽;

串———脉冲串全宽;

τ

T1———脉冲间隔时间;

T———脉冲重复周期;

T1串———脉冲串间隔时间;

T串———脉冲串重复周期;

———脉冲重复频率,/;

ff=1T

———脉冲串重复频率,/。

f串f串=1T串

()

图续

1

4.3安全类别

制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:

)按照规定的类和型;

aGB9706.1

)按照规定的激光辐射类别。

bGB7247.1

5要求

5.1治疗激光的要求

5.1.1激光波长

1064nm±5nm。

3

—

YY13002016

5.1.2光束模式

单模或多模。

5.1.3激光终端最大单脉冲能量及对应的脉冲宽度

,。

制造商应给出终端最大单脉冲能量的标称值及对应的脉冲宽度其允差应不超过±20%

/()

5.1.4激光终端脉冲能量脉冲串能量适用时

/,,,

制造商应给出终端脉冲能量脉冲串能量的标称值若脉冲能量可以设置应给出设置范围标称值

或设置范围的允差应不超过±20%。

()

5.1.5激光治疗面能量密度或功率密度适用时

/,,

制造商应给出治疗面能量密度功率密度的标称值若能量密度或功率密度可以设置应给出设置

,。

范围标称值或设置范围的允差应不超过±20%

5.1.6激光终端最大脉冲功率

,。

制造商应给出终端最大脉冲功率的标称值及对应的脉冲全宽其允差应不超过±20%

5.1.7激光脉冲全宽

,,,

制造商应给出激光脉冲全宽的标称值若脉冲全宽可以设置应给出设置范围标称值或设置范围

的允差应不超过±20%。ㅤㅤㅤㅤ

()

5.1.8激光脉冲串全宽适用时

制造,,,

商应给出激光脉冲串全宽的标称值若脉冲串全宽可以设置应给出设置范围标称值或设置

范围的允差应不超过±20%。

5.1.9激光脉冲重复频率或脉冲间隔

,,

制造商应给出激光脉冲重复频率或脉冲间隔的标称值若重复频率或脉冲间隔可以设置应给出设

,