YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机

ICS1104060

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY0307—2022

代替YY0307—2011YY1300—2016YY1475—2016

,,

激光治疗设备

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

Lasertheraeuticeuiment—NdYAGLaserEuiment

pqp:qp

2022-05-18发布2025-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0307—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………6

Ⅰ

YY0307—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机激光治疗设

YY0307—2011《》、YY1300—2016《

备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机激光治疗设备开关掺钕钇铝石榴石激光

》、YY1475—2016《Q

治疗机与相比除结构调整编辑性改动外主要

》。YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—2016,,

技术变化如下

:

更改了范围统一适用激光波长为和同时明确本文件不适用于眼科用掺钕

———,1064nm532nm,

钇铝石榴石激光治疗机见第章

(Nd:YAG)(1,YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—

的第章

20161);

更改了规范性引用文件见第章的第

———(2,YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—20162

章

);

增加了产品分类见第章

———(4);

删除了术语和定义见的第章

———(YY0307—2011、YY1300—20163);

删除了组成与基本参数见的第章的第章

———(YY0307—20114、YY1300—20164、YY1475—

的第章

20163);

更改了激光峰值波长见的的

———“”(5.1.1,YY0307—20115.1.1、YY1300—20165.1.1、

的

YY1475—20164.2.1);

更改了光束发散角为终端光束发散角或会聚角增加了终端光束会聚角的要求见

———(),(5.1.3,

的的的

YY0307—20115.1.3、YY1300—20165.1.12、YY1475—20164.2.6);

增加了激光输出方式的要求见

———(5.1.4);

更改了脉冲全宽为脉冲持续时间见的

———(5.1.8.1.1,YY1300—20165.1.7);

增加了自由振荡脉冲中脉冲持续时间稳定度和脉冲串中子脉冲宽度稳定度见和

———(5.1.8.1.3

5.1.8.3.5);

更改了调脉冲的脉冲宽度稳定度要求见的

———Q(5.1.8.2.3,YY1475—20164.2.3.4);

增加了脉冲串的子脉冲宽度子脉冲个数或子脉冲间隔时间见和

———、()(5.1.8.3.35.1.8.3.4);

增加了倍频激光中激光的要求和试验方法见和

———532nm1064nm(5.1.106.1.10);

增加了光束均匀性的要求和试验方法见和

———(5.1.116.1.11);

更改了光束传输系统的要求将关节臂在其自由度范围内光束无死角和碰壁现象修改为活

———,“”“

动灵活不应出现光斑被遮挡的现象等见和的

”“”(5.3.15.3.2,YY0307—20115.3.2、

的的

YY1300—20165.3.2、YY1475—20164.4.2);

删除了与患者接触部分的生物学评价的要求和试验方法见的和

———(YY1300—20165.76.9、

的和

YY1475—20164.85.7);

删除了外观的要求和试验方法见的和的和

———(YY0307—20115.76.8、YY1300—20165.9

的和

6.11、YY1475—20164.95.8);

更改了通用要求增加了的要求和试验方法见和

———,YY9706.102(5.7.16.7.1,YY0307—2011

的的的

5.8.1、YY1300—20165.10.1、YY1475—20164.10);

更改了激光输出功率或能量复现性的试验方法增加了治疗机需要设置新的激光输出功率

———(),

或能量值并使激光输出重复回到原来工作状态的情况下进行测量见

,,(6.1.7,YY0307—

Ⅲ

YY0307—2022

的的的

20116.2.6、YY1300—20166.3.14、YY1475—20165.1.4.6);

更改了脉冲持续时间脉冲宽度的试验方法增加了脉冲宽度需要在最大能量中间能量最小

———、,、、

能量时进行测量见的的

(6.1.8.1.1、6.1.8.2.1,YY1300—20166.3.7、YY1475—20165.1.3.2);

增加了点阵图形的要求和试验方法见和

———(5.1.126.1.12);

更改了光密度的试验方法见的的

———[6.5.2,YY0307—20116.6.2、YY1300—20166.7.2、

的

YY1475—20165.5a)];

删除了检验规则见的第章的第章的

———(YY0307—20117、YY1300—20167、YY1475—2016

第章

6);

删除了标识标签使用说明书见的第章的第章

———、、(YY0307—20118、YY1300—20168、

的第章

YY1475—20167);

删除了包装运输贮存见的第章的第章

———、、(YY0307—20119、YY1300—20169、YY1475—

的第章

20168)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/SC1)

归口

。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY0307—2004、YY0307—2011;

———YY1300—2016;

———YY1475—2016。

Ⅳ

YY0307—2022

激光治疗设备

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

1范围

本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机以下简称治疗机的要求和试验方法

()。

本文件适用于波长为和的掺钕钇铝石榴石激光治疗机

1064nm532nm。

本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

激光和激光相关设备激光光束宽度发射角和光束传输比的试验方法第部

GB/T26599.1、1

分无像散和简单像散光束

:

治疗用激光光纤通用要求

YY/T0758

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

ISO11146-2、2

分一般像散光束

:(LasersandLaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,diver-

genceanglesandbeampropagationratios—Part2:Generalastigmaticbeams)

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

ISO11146-3、3

分内在和几何激光光束分类传输和试验方法细节

:、(LasersandLaser-relatedequipment—Test

methodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part3:Intrinsicand

geometricallaserbeamclassification,propagationanddetailsoftestmethods)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4产品分类

按激光输出方式分类连续输出脉冲输出脉冲输出包括单脉冲输出重复脉冲输出单脉冲串输

:、,、、

1

YY0307—2022

出重复脉冲串输出

、。

脉冲输出按脉冲调制方式分类自由振荡脉冲调脉冲

:、Q。

5要求

51治疗激光

.

511激光峰值波长

..

应为或允差

1064nm532nm,±5nm。

512光束模式

..

应为基模或高阶模

。

513终端光束发散角或会聚角

..()

制造商应规定标称值和允差允差应不超过或规定发散角或会聚角范围实测值应在发

,±20%。(),

散角或会聚角范围内

。

514激光输出方式

..

制造商应规定激光的输出方式

:

连续输出

a);

脉冲输出单脉冲输出重复脉冲输出单脉冲串输出重复脉冲串输出

b):、、、。

515终端激光输出功率或能量

..()

5151连续输出

...

制造商应规定终端激光输出功率和允差允差应不超过

,±20%。

若功率可以调节制造商应规定设定范围允差和步进允差应不超过

,、,±20%。

5152自由振荡脉冲输出

...

51521终端激光脉冲能量

....

制造商应规定终端激光脉冲能量和允差允差应不超过

,±20%。

若能量可以调节制造商应规定设定范围允差和步进允差应不超过

,、,±20%。

注1若治疗机以能量密度表示激光输出值则本条款中的终端激光脉冲能量更改为终端激光能量密度

: