YY 1475-2016 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY14752016

激光治疗设备开关掺钕钇铝石榴石

Q

激光治疗机

ㅤㅤㅤㅤ

—

Lasertheraeuticeuiment:

pqp-SwitchedNdYAGlasereuiment

Qqp

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY14752016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3产品组成和基本参数……………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………5

6检验规则…………………8

…………………

、、

7标识标签使用说明书8

…………………………

、、

8包装运输贮存9

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

—

YY14752016

激光治疗设备开关掺钕钇铝石榴石

Q

激光治疗机

1范围

、、

本标准规定了开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成技术要求试验方法以

Q

、。

及标志标签包装等要求

()

本标准适用于波长为或倍频的开关采用调技术掺钕钇铝石榴石激光治

1064nm532nmQQ

()。,

疗机以下简称治疗机本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理进行微爆破达到治疗

目的。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11ㅤㅤㅤㅤ

:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—激光防护镜主要参数测试方法

GBT177361999

/、

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

GBT26599.11

:

分无像散和简单像散光束

YY1057医用脚踏开关通用技术条件

3产品组成和基本参数

3.1治疗机的组成部分

治疗机的组成部分如下所示:

):、、;

主机掺钕钇铝石榴石固态激光器激光电源及控制系统开关装置和冷却系统

aQ

)光束传输系统;

b

):;

c应用附件各种应用手具

)激光防护镜;

d

)激光发射控制开关。

e

3.2治疗机基本参数

制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数:

)治疗激光波长和模式;

a

1

—

YY14752016

)治疗激光终端最大单脉冲能量;

bQmax

)治疗激光脉冲能量;

cQ

)();

d治疗激光最大脉冲功率脉冲功率为脉冲能量与脉冲持续时间之比PH

)激光治疗面光斑尺寸;

e

)激光治疗面能量密度;

f

)();

g治疗激光脉冲持续时间脉冲宽度τ

H

)治疗激光脉冲重复频率;

hf

)治疗激光终端发散角;

i

)瞄准光波长;

j

)瞄准光功率;

k

):/,))。

输出方式单脉冲重复脉冲分别参见图和图

l1a1b

3.3安全类别

制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:

)按照规定的类和型;

aGB9706.1

)按照规定的激光辐射类别。

bGB7247.1

ㅤㅤㅤㅤ

)单脉冲输出示意图

a

)重复脉冲输出示意图

b

图脉冲输出示意图

1

4要求

4.1工作条件

,:

制造商应给出治疗机的正常工作条件至少包括以下内容

2

—

YY14752016

)环境温度;

a

)相对湿度;

b

)大气压力;

c

)使用电源。

d

4.2治疗激光

4.2.1激光波长

,