YY/T 0921-2015 医用吸水性粘胶纤维

ICS11.120.20

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09212015

医用吸水性粘胶纤维

Medicalabsorbentviscosewadding

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09212015

引言

。

粘胶或含粘胶的医用敷料在国外已广泛应用医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉供医院临床

,、、。。

使用用于伤口的清洁擦拭皮肤的消毒可分无菌供应和非无菌供应

,,

由于具有很高的吸附性如果用环氧乙烷灭菌吸附的环氧乙烷会对病人和病务人员带来较高的危

,。

害因此本标准不推荐采用环氧乙烷对医用吸水性粘胶纤维灭菌对于非无菌供应的医用吸水性粘胶

,。

纤维制造商提供生物负载可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT09212015

医用吸水性粘胶纤维

1范围

本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法。

,、

本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维经漂白粗疏处理而成的不含任何有色添加

。。

物质的医用吸水性粘胶纤维医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/:

医用器材的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计

GBT19973.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械

YYT0615.11

中华人民共和国药典

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用吸水性粘胶纤维medicalabsorbentviscosewadding

,、,,

通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维经漂白粗疏处理含或不含二氧化钛添加剂线密度为

(,:)。

1.0dtex~8.9dtex1dtex=10000m纤维的质量单位并切割至适宜的纤维长度不含任何有色

g

添加物质。

4要求

4.1性状

,,。

白色或微黄色外观有光泽或亚光触感柔软

4.2鉴别

应满足5.3的试验结果。

4.3酸碱度

,。

按5.4试验时不应有溶液显粉红色

4.4外来纤维

,,。

在显微镜下检查时应只含粘胶纤维可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在

4.5荧光物

,。,。

按试验时医用吸水性粘胶纤维只应显微棕紫色荧光除少量孤立的纤维外不应显强蓝色荧光

5.5

1

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YYT09212015

4.6下沉时间

,。

按5.6.1试验时下沉时间应不超过10s

4.7吸水量

,。

按5.6.2试验时每克试样的吸水量应不小于18.0g

4.8水中可溶物

,。

按5.7试验时水中可溶物的总量应不大于0.70%

4.9醚中可溶物

,。

按5.8试验时醚中可溶物的总量应不大于0.30%

4.10表面活性物质

,。

按5.9试验时供试液表面活性物质泡沫的高度不应覆盖整个液体表面

4.11可浸提的着色物质

,、

按试验时获得的浸提液的颜色应不深于附录规定的对照液或按以下方法制备的

5.10AYGY

56

:(/),(

对照溶液向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液质量浓度为10L并用盐酸溶液质

g

/)。

量浓度为10L将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL

g

4.12干燥失重

ㅤㅤㅤㅤ

,。

按5.11试验时减失质量应不大于13.0%

4.13硫酸盐灰分

,,;,

按5.12试验时对有光泽的产品硫酸盐灰分应不大于0.45%对亚光的产品硫酸盐灰分应不大

于1.7%。

4.14硫化氢

,。

按5.13试验时溶液颜色应不深于对照液

4.15环氧乙烷残留量

,,/。

医用吸水性粘胶纤维若采用环氧乙烷灭菌按5.14试验时环氧乙烷残留量应不大于10mk

gg

4.16生物负载

,,

非无菌供应的医用吸水性粘胶纤维制造商应标示生物负载最大限量以每克产品含有的微生物数

量表示。

按5.15进行试验。

5试验方法

5.1总则

()。

所有试验的试验样品应处于供应状态如无菌或非无菌

,。

所用的试剂应为分析纯试剂试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水

2

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YYT09212015

试验液的制备

5.2S

,,。,

将15.0g的样品放入适宜的容器中加入150mL水密闭容器浸泡2h轻轻倒出液体用玻璃棒

。,

挤压样品中的残存液体并混入已倒出的液体中留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验

,。

然后过滤剩余液体得试验液S

5.3鉴别试验

5.3.1试剂

:。

5.3.1.1碘化氯化锌溶液用10.5mL±0.1mL水溶解20±0.5氯化锌和6.5±0.1碘化钾加

gggg

,,。

入0.5±0.05碘后振摇15min必要时进行过滤避光保存

gg

:、/

氯化锌甲酸溶液用质量浓度为的由无水甲酸配成的溶液溶解

5.3.1.2-80±1850L20±

gggg

0.5g氯化锌。

5.3.2鉴别A

,。

粘胶人造纤维可以是实心也可是中空的中空纤维可以是一个连续的空腔也可是间隔腔在干燥

,,。