YY/T 0825-2011 牙科学 牙齿外漂白产品

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08252011

牙科学牙齿外漂白产品

—

DentistrProductsforexternaltoothbleachin

yg

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08252011

引言

,。

牙科使用的牙齿外漂白产品是用来改变天然牙的颜色使之变浅或变白的产品这类产品直接用

。

于口腔内牙齿的外表面上本标准规定了对采用化学方法进行天然牙外漂白的产品的要求和试验

方法。

,。

牙齿漂白功效的评价方法还需进一步的研究和数据收集本标准未对牙齿漂白功效予以规定

,,。

附录为本标准的资料性附录给使用者提供了一种评价方法供参考

B

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT08252011

牙科学牙齿外漂白产品

1范围

。(

本标准规定了对牙齿外漂白产品的要求和试验方法这些产品通过牙科医生或牙科专业人士诊

)()

室用牙齿漂白产品或通过牙科医生或牙科专业人士指导消费者专业家庭用牙齿漂白产品在口腔内

。、。

使用本标准也规定了对产品包装标签和使用说明书的要求

本标准对下列牙齿漂白产品不适用:

———ISO11609中所规定的内容;

———(),,;

通过机械方法例如去除色斑或采用修复的方法例如贴面或冠等改变天然牙齿的颜色

———()()。

与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料如托盘材料和器具或装置如灯

本标准没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。

://。

注可采用和评价牙齿漂白产品的生物安全性能

GBT16886.1YYT0268

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GBT74082005

ㅤㅤㅤㅤ

/()

GBT9937所有部分口腔词汇

/—牙科金属材料腐蚀试验方法

YYT05282009

/—牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法

YYT06322008

/:

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

GBT9258.11

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

漂白bleaching

,。

通过化学或者结合一些辅助方法从天然牙上除去原有或后天着色的色斑

3.2

专业家庭使用rofessionalhomeuse

p

,。

由牙科专业人士开具处方并在牙科医生或牙科专业人士严密监督下在家庭使用的产品

4分类

4.1概要

牙齿外漂白产品可分为两种:

)专业使用;

a

)专业家庭使用。

b

:。

注牙齿外漂白产品可以单独使用或结合辅助方法使用

1

/—

YYT08252011

4.2专业使用的产品

()。

由制造商只提供给牙科医生使用的牙齿漂白产品诊室用牙齿漂白产品

4.3专业家庭使用的产品

。。

由牙科专业人士开具处方消费者在牙科医生或牙科专业人士监督下使用的牙齿漂白产品

5要求

5.1漂白活性成分的浓度

,,———

按照使用说明书的规定产品在有效期内其漂白活性成分过氧化物的浓度应是没开启包装

、。

的制造商标示的产品原始浓度的+10%~-30%

5.2表面显微硬度

,()()

按照6.4的方法进行试验经过处理后的牙齿表面的努普硬度KHN或维氏硬度VHN降低不

能超过10%。

5.3表面腐蚀

,()。

按照附录或其他等效的方法进行试验牙齿表面腐蚀应不超过阳性对照的倍

AA.6.2.13

6试验方法ㅤㅤㅤㅤ

6.1漂白活性成分的浓度

按照/—以及其他等效的方法进行试验。

YYT06322008

6.2牙齿试样的制备

,()

将拔出的健康人牙或牛牙除去残留的软组织将牙齿储存于2%质量分数的叠氮化钠溶液或其

,。,,

他等效的消毒溶液中至少24h用牙钻或切盘沿釉牙骨质界将牙齿切开冠部作为釉质试样根部用

。,,

作牙本质试样将牙冠沿颊舌向或近远中向纵向切开磨牙可得到颊舌向或近远中向的牙釉质切片使

。,,

用金刚石刃的圆形切割器具切取磨牙的切片同样将根部垂直切成两部分或四部分以便对牙根部外

表面抛光。

,。

将牙釉质和牙本质外表面朝下置于25mm×25mm×3mm的模具中并用自凝树脂包埋将包

,。/

埋好的样本放在自动研磨机或抛光机上牙釉质或牙本质外表面朝向抛光盘采用符合GBT9258.1

,,,

要求的碳化硅砂纸在恒定的流水下按照砂纸的粒度顺序从至研磨试样然后用平均粒

P400P1200

。。

度为0.3m的氧化铝浆或糊膏抛光试样表面确保试样具有至少1mm厚的牙釉质或牙本质组织

μ

在试样制备过程中应防止试样脱水。

6.3牙齿漂白产品的准备和使用

,、。、

在试样表面按制造商说明书进行牙齿漂白产品的预备操作和使用漂白使用的方法如使用量

。,,

次数和使用时间应模拟临床使用过程牙齿漂白后在两次漂白之间以及末次漂白后到试验前的24h

试样需储存在,值值如/或相似的人工唾液中。

37℃H6.5~H7YYT0528

pp

2

/—

YYT08252011

6.4表面显微硬度

6.4.1试验步骤

评价漂白处理前后的人牙或牛牙釉质的表面硬度。

,。()()

按照6.2制备牙齿试样并按照6.3处理釉质表面采用KHV努氏硬度或VHN维氏硬度检

。,,(

测表面显微硬度用水冲洗牙齿表面吹干硬度计压头对牙釉质表面施加0.49N负荷相当于50g

),。()和经漂白腐蚀后的该区域的显

负荷保持15s测量牙釉质表面漂白腐蚀前的显微硬度值H16.3

()。,,。

微硬度值每组至少评价个试样每个试样进行次压痕试验取平均值在试样制备过程中

H2103

应防止试样脱水。

():

根据式计算牙釉质表面显微硬度的变化

1

HH

-

H12…………()

=×1001

H1

式中:

———漂白材料处理后牙釉质硬度的降低率,;

H%

H1———漂白材料处理前的牙釉质硬度平均值;

H2———漂白材料处理后的牙釉质硬度平均值。

6.4.2结果判定

,,。

个试样中若个或个以上的硬度降低率则符合的规定

1088≤10%5.2

、

7制造商提供的包装标识和信息

ㅤㅤㅤㅤ

7.1一般信息

制造商可以根据自己的判断或根据有关规定的需要增加信息。

7.2包装