YY/T 0835-2011 牙科学 银汞合金分离器

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08352011

牙科学银汞合金分离器

—

DentistrAmalamsearators

ygp

(:,)

ISO111432008MOD

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY08352011

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………2

5要求………………………3

6抽样………………………4

7试验装置…………………4

8测试样品…………………6

9试验方法…………………8

10试验报告………………12

、、

11制造商的安装使用维护与保养说明书……………13

12标记……………………14

()

附录资料性附录银汞合金测试样品的准备………

A15

()

附录资料性附录研磨硬化银汞合金的程序………

B17

()

附录资料性附录使用沉降射线吸收法检测微粒组…………

CX318

()

附录资料性附录牙科废水中的银汞合金的粒度分布……………

D20

参考文献……………………21

Ⅰ

—

YY08352011

前言

本标准按/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《》()。

本标准修改采用牙科学银汞合金分离器英文版

ISO111432008

本标准与:主要差异如下:

ISO111432008

———在标准的引言部分加入了银汞合金分离器与牙科治疗机配合使用形式的说明;

————《:》(:,)

用医用电气设备第部分安全通用要求代

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

:《:》;

替医用电气设备第部分安全通用要求

IEC60601-120051

———用/—《分析实验室用水规格和试验方法》(:,)代替

GBT66822008ISO36961987MOD

:《分析实验室用水规格和试验方法》;

ISO36961987

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,/()

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整是所有部分代替

2GBT9937ISO1942

(),:

所有部分两项标准各部分之间的一致性程度如下

/—:(:,);

口腔词汇第部分基础和临床术语

GBT9937.120081ISO1942-11989IDT

/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔词汇

GBT9937.220082ISO1942-21989IDT

/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔器械

GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

/—:(:,);

牙科术语第部分牙科设备

GBT9937.420054ISO1942-41989IDT

/—:(:,)。

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GBT9937.520085ISO1942-51989IDT

———,/();

为便于使用术语和定义章中重复列出了GBT9937的部分术语和定义见3.4~3.6

———()。

本标准中加入了质量恒定的说明见9.3.2.2

,:

为便于使用本标准还做了下列编辑性修改

———删除了国际标准的前言部分。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(/

SACTC99

)。

SC1归口

:、

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心宁波蓝野医疗器械有

、。

限公司苏州华邦齿科医疗器械有限公司

:、、、、。

本标准主要起草人李仕宁卢文娟伍倚明杨奇刘茂林

Ⅲ

—

YY08352011

引言

,,

银汞合金分离器是一种牙科设备用来截留从牙科治疗中心排出的废水中所携带的银汞合金微粒

从而减少进入下水道系统的银汞合金含量。

、、,。

银汞合金微粒的分离可使用离心沉淀过滤法或任何这些方法的组合

用于评价银汞合金分离器效率的测试样品应能反映牙科治疗中心实际排放的银汞合金微粒的大小

。

分布情况本标准中的测试样品是基于已经进行的牙科治疗中心排出的废水中的银汞合金微粒的粒度

()。

分布调查见附录而确定的

D

:。

本标准中银汞合金分离器效率的试验原理把从银汞合金分离器中排出的水收集到一个容器中

。

再把这些含有银汞合金分离器没有截留住的银汞合金微粒的水通过一组已知重量的过滤器然后把收

。

集有银汞合金微粒的过滤器置于干燥器中在室温下干燥至质量恒定从而得出银汞合金分离器所收集

,。

微粒的总重量确定其收集效率

,

本标准目的在于规范银汞合金分离器的要求和试验方法对于其与牙科治疗机的配合使用形式不

。,

作规定该分离器可配备在牙科治疗机上作为一个部件也可作为独立的装置与牙科治疗中心的废水

排放系统联接使用。

本标准中的银汞合金分离器即/—中的汞合金分离装置。

YYT10432004

Ⅳ

—

YY08352011

牙科学银汞合金分离器

1范围

,

本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法规定了

,

基于实验室试验的以银汞合金被截留水平为依据的银汞合金分离器的效率以及确定该效率的试验步

,、、、。

骤并规定了银汞合金分离器的安全运行要求标志要求使用说明要求操作与维护要求

本标准所述的所有试验均为型式试验。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—、:(

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.120071IEC61010-

:,)

12001IDT

/—分析实验室用水规格和试验方法(:,)

GBT66822008ISO36961987MOD

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

/()[()]

所有部分口腔词汇所有部分

GBT9937ISO1942

/硼硅酸盐玻璃的性能(/—,:,)

HGT31153.3HGT31151998ISO35851991IDT

/牙科设备图形符号(/—,:,)

YYT0628YYT06282008ISO96871993IDT

—牙科学汞及银合金粉(:,)

YY10262009ISO242342004IDT

3术语和定义

/()。,

GBT9937所有部分和YY1026界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以

下重复列出了/中的部分术语和定义。

GBT9937

3.1

银汞合金分离器amalamsearator

gp

,,

一种牙科设备用于截留牙科治疗中心排出的废水中的银汞合金微粒以减少银汞合金微粒的数

,()。

量从而减少进入下水道系统中的银汞合金含量数量

3.2

收集器collectincontainer

g

,,。

银汞合金分离器的一部分用于收集已分离的银汞合金废物便于回收利用

3.3

牙科治疗中心dentaltreatmentcentre

,。

牙科治疗单元的组合至少包括能够使牙医对患者进行治疗用的牙科治疗机和牙科椅

3.4

牙科设备dentaleuiment

qp

()()、

专门生产并或提供给有资格的人员在牙科学临床及或其相关操作步骤中使用的各种设备机

、。

器仪器及附件

1