YY/T 0860-2011 心脏射频消融治疗设备

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08602011

心脏射频消融治疗设备

Radiofreuencablationinstrumentforcardiacalication

qypp

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY08602011

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:

本标准的电气安全要求全面贯彻执行了医用电气设备第部分安全通用要

GB9706.120071

》、—《:》。

求医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求的规定

GB9706.420092-2

《::

本标准的电磁兼容性要求与医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电

YY05051-2

》。

磁兼容要求和试验一并实施

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,

若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同但如能证明其达到同等的

,。

要求应予以认可

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

(//)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:、、、、

本标准主要起草人齐丽晶段乔峰杨国涓胡志伟刘博

Ⅰ

—

YY08602011

心脏射频消融治疗设备

1范围

、、、、、、

本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义组成要求试验方法标志标签使用说明

、、。

书包装运输及贮存

(),

本标准适用于3.1所定义的心脏射频消融治疗设备以下简称设备该设备用于心脏介入射频消

融手术。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

—:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.420092-2

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.1520081-1

要求

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—:

设备用图形符号第部分通用符号

GBT16273.120081

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.520035

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

/—最终灭菌医疗器械的包装

GBT196332005

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YYT0466.120091

要求

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

—射频消融导管

YY07782010

YY91057医用脚踏开关通用技术条件

3术语和定义

—和—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.12007GB9706.42009

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