YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备

ICS1104060

CCSC.42.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0860—2024

代替YY/T0860—2011

心脏射频消融治疗设备

Radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0860—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

参考文献

………………………7

Ⅰ

YY/T0860—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心脏射频消融治疗设备与相比除结构调整

YY/T0860—2011《》,YY/T0860—2011,

和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围的描述见第章年版的第章

———(1,20111)。

更改了心脏射频消融治疗设备的定义见年版的

———(3.1,20113.1);

删除了温度控制功率控制的术语和定义见年版的

———、(20113.2、3.3);

增加了分类见第章

———(4);

删除了组成见年版的第章

———(20114);

删除了工作条件见年版的

———(20115.1);

更改了工作频率的要求见年版的

———(5.1.1,20115.2.1);

更改了射频输出功率的要求及试验方法见年版的

———(5.1.2、6.2.2,20115.2.2、6.3.2);

更改了阻抗显示功能的要求及试验方法见年版的

———(5.1.3、6.2.3,20115.2.3、6.3.3);

更改了温度显示功能的要求及试验方法见年版的

———(5.1.4、6.2.4,20115.2.4、6.3.4);

删除了温度控制范围及误差的要求及试验方法见年版的

———(20115.2.5、6.3.5);

更改了定时功能的要求及试验方法见年版的

———(5.1.5、6.2.5,20115.2.6、6.3.6);

增加了保护功能的要求及试验方法见

———(5.1.6、6.2.6);

更改了手动停止功能要求见年版的

———(5.1.8,20115.2.7);

增加了灌注泵的要求及试验方法见

———(5.2、6.3);

删除了中性电极生物相容性的要求及试验方法见年版的

———(20115.4、6.5);

增加了心脏外科射频消融手术附件的要求及试验方法见

———(5.4、6.5);

删除了安全要求电磁兼容性的要求及试验方法见年版的

———、(20115.6、5.7、6.7、6.8);

更改了环境试验的要求见年版的

———(5.7,20115.8);

删除了标志使用说明书及包装运输贮存的要求见年版的第章第章

———、、、(20117、8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检验研究院强生上海医

:、、()

疗器材有限公司美敦力上海管理有限公司北京佰仁医疗科技股份有限公司四川锦江电子医疗器

、()、、

械科技股份有限公司

。

本文件主要起草人张龙飞刘博孙惠丽李雅楠许伟洪伟陆凌峰单莹谭小柳索银虎

:、、、、、、、、、、

张小华

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY0860—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T0860—2024

引言

本文件规定的产品执行以及适用的和本文件中不再对其做重

YY0650GB9706.1GB9706.202,

复要求

。

Ⅳ

YY/T0860—2024

心脏射频消融治疗设备

1范围

本文件规定了心脏射频消融治疗设备以下简称设备及其配用附件的分类要求描述了相应的试

()、,

验方法

。

本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件该类设备用于心脏介入射频消融手术或心胸

,/

外科射频消融手术

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用

GB9706.2022-2:

要求

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

射频消融治疗设备通用技术要求

YY0650

射频消融导管

YY0778

医用脚踏开关通用技术条件

YY/T1057

3术语和定义

及界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、GB9706.202YY0650。

31

.

心脏射频消融治疗设备radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication

与心脏射频消融手术附件配合使用利用高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗的高频手

,

术设备

。

4分类

心脏射频消融治疗设备分为心脏介入射频消融设备和心脏外科射频消融设备

。

心脏介入射频消融设备与心脏射频消融导管配合使用在心脏介入手术中消融导管经血管进入心

,,

脏从心脏内侧利用高频电流的热效应对心脏靶组织进行消融治疗部分设备还会配合灌注泵使用

,。。

心脏外科射频消融设备与心脏外科射频消融钳笔等手术附件配合使用在心胸外科手术中利用

/,/,

1