YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08632011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

滚压式冲洗吸引器

ㅤㅤㅤㅤ

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MedicalendoscoesEndoscoefunctionalsulunits

ppppy

Rollerirriationandsuctioneuiment

gqp

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08632011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

滚压式冲洗吸引器

1范围

()。

本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器以下简称冲洗吸引器的要求

。

本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和

吸引。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—

:

电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.1920002

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/ㅤㅤㅤㅤ:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—:

医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

GBT16886.52003

/—:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.720017

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜功能供给装置endoscoefunctionalsulunits

pppy

()/,。

在微创内窥镜诊断和或治疗手术中提供支持功能的装置或设备

4要求

4.1结构要求

冲洗吸引器应构造成同时具有冲洗和吸引的功能。

4.2压强限

4.2.1预置压强限的调节范围

,,

若冲洗吸引器的预置压强限可调制造商应给出预置压强限的调节范围并应与冲洗吸引器的预置

压强限的实际调节范围一致。

1

/—

YYT08632011

4.2.2压强限预置的准确性

(),;

当设置压强限≥6650Pa50mmHg时压强限设置的允差为±10%当设置压强限<6650Pa

(),()。

50mmHg时压强限设置的允差为±665Pa5mmHg

4.3流量

4.3.1预置流量的调节范围

,,

若冲洗吸引器的预置流量可调制造商应给出预置流量的调节范围并应与冲洗吸引器的预置流量

的实际调节范围一致。

4.3.2流量预置的准确性

/(3/),;/

当设置流量≥100mLmin0.006mh时流量设置的允差为±10%当设置流量<100mLmin

(3/),/(3/)。

0.006mh时流量设置的允差为±10mLmin0.0006mh

4.4应用部分

4.4.1管路的生物相容性

/,