YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11912011

抗菌剂药敏纸片

Antimicrobialsuscetibilittestdisks

py

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT11912011

抗菌剂药敏纸片

1范围

。、、、

本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求包括术语和定义要求试验方法标签

、、。。

和使用说明包装运输和贮存其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称本标准适用于医

()。

学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片以下简称药敏纸片

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗菌剂药敏纸片ㅤㅤㅤㅤ

antimicrobialsuscetibilittestdisks

py

,

含有规定量的一种或多种抗菌剂的圆形纸片用于纸片扩散法药敏试验中测量临床致病菌对抗菌

剂的体外敏感性。

3.2

抑菌环直径zonediameter

在纸片扩散法中抗菌剂药敏纸片周围细菌生长被抑制的环形区域的直径()。

mm

:/—/:,。

注YYT0688.22010ISO20776-22007定义3.15

3.3

可接受范围accetablerane

pg

,。

在纸片扩散法药敏试验中相关技术标准所规定的质控菌株抑菌环直径范围

:/。

注相关技术标准如CLSINCCLSM100

4要求

4.1外观

外观应满足如下要求:

),;,;

a药敏纸片包装完整无破损外观应整洁文字符号标识清晰

),,,;

b药敏纸片呈圆形边缘无缺口表面平整无裂痕

)药敏纸片的两面均有抗菌剂的名称缩写和表示抗菌剂含量的数字。

c

4.2纸片直径

药敏纸片的直径应为:。

6.3mm±0.3mm

1

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YYT11912011

4.3抑菌环直径

,()。

用质控菌株进行纸片扩散法试验95%的结果抑菌环直径应符合该质控菌株可接受范围

:。

注抑菌环直径可接受范围参照CLSIM100规定

4.4批内重复性

,

用同一批号药敏纸片对同一质控菌株进行抑菌能力试验重复检测次抑菌环最大抑菌环与最

10

小抑菌环直径之差不大于3mm。

4.5批间重复性

,,,

用个不同批号的药敏纸片对同一质控菌株进行抑菌能力试验每个批号各重复检测次同一

310

平板上抑菌环最大抑菌环与最小抑菌环直径之差的平均数不大于4mm。

4.6稳定性

,,。

到失效期的药敏纸片进行抑菌环直径检测结果符合4.3的要求

5试验方法

5.1外观

,。

目测检查应符合4.1的规定

ㅤㅤㅤㅤ

5.2纸片直径