YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

—／：

犢犢０７２１２００９犐犈犆６２２７４２００５

医用电气设备

放射治疗记录与验证系统的安全

—

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狔狆狔狔狔

（：，）

ＩＥＣ６２２７４２００５ＩＤＴ

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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前言

本标准等同采用：《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》。

ＩＥＣ６２２７４２００５

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：

———删去：的前言；

ＩＥＣ６２２７４２００５

———对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用国家标准号替换相应的国际

标准号。

本标准的附录为规范性附录。

Ａ

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会

（／／）归口。

ＳＡＣＴＣ１０ＳＣ３

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：胡佳、冯健、高飞、陈静、闫旭。

Ⅰ

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引言

放射治疗记录与验证系统（）是一个可编程的医用电气系统（）或者子系统，用于帮助防

ＲＶＳＰＥＭＳ

止医用电子加速器、射线治疗设备或者其他放射治疗设备错误参数的子系统，并且记录所有的治疗阶

γ

段。如果（机器）当前参数与预置参数不匹配，通过验证这些参数来阻止机器运行。在记录和验证

ＲＶＳ

过程中的数据的不准确性和错误将会给患者带来安全风险。为了提供保护，防止这样的安全风险发生，

本标准定义了制造商在设计和构建ＲＶＳ时遵循的要求。

Ⅱ

—／：

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医用电气设备

放射治疗记录与验证系统的安全

１范围和目的

１．１范围

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统（）的设计、制造和安装的某些方面。这

ＲＶＳ

种记录与验证系统（）：

ＲＶＳ

ａ）提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；

ｂ）可控制设备运行；

）记录整个治疗阶段的数据；

ｃ

ｄ）预期用于：

１）在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正

常使用；

２）按照使用说明书的建议进行维护；

３）在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。

本标准不涉及动态射线束的治疗实施。

注：动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。

然而，它涉及ＲＶＳ与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面，和使

用的通讯协议。

１．２目的

本标准适用于任何ＲＶＳ，且规定了ＲＶＳ的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面

的要求没有包含在本标准中，因为硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同（参见１．３．１和附录Ａ

关于硬件要求的章节）。

本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的ＲＴＰＳ，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。

如果这样的ＲＴＰＳ被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则

开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。

１．３与其他标准的关系

１．３．１硬件安全标准

本标准不包含硬件安全的要求，如防止电击、火灾以及电磁兼容的硬件安全。安全要求制造商依据

使用的硬件环境和特点，单独声明符合适用的相应标准（对于硬件安全标准，参见附录）。

ＲＶＳＡ

１．３．２软件安全标准

（见）所有的章和条适用。

ＩＥＣ６０６０１１４４．１

在采用ＩＥＣ６０６０１１４时，制造商应该考虑到错误使用ＲＶＳ时可能发生的风险。

注：ＩＥＣ６０６０１１６描述了使用错误的风险管理过程。

／

１．３．３犌犅犜１８９８７

／《放射治疗设备坐标系、运动与刻度》，适用。／的使用方法在本标准中的适

ＧＢＴ１８９８７ＧＢＴ１８９８７

当条中说明。

１．３．４其他标准

因为ＲＶＳ很可能包含患者的相关信息和其他医疗数据，与患者信息的保密性与电子记录安全性相

１

—／：

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关的标准可以适用。当上述任何一个标准和本标准产生明显的冲突时，制造商应使用尽量满足每一个

标准要求的冲突解决方法，同时应该在随机文件里解释如何实施。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

信息技术设备的安全（—，：）

ＧＢ４９４３ＧＢ４９４３２００１ｅｖＩＥＣ６０９５０１９９９

ｑ

医用电气设备第部分：安全通用要求（—，：，

ＧＢ９７０６．１１ＧＢ９７０６．１２００７ＩＥＣ６０６０１１１９８８

ＩＤＴ）

医用电气设备第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求（—，

ＧＢ９７０６．１６ＧＢ９７０６．１６１９９９ｉｄｔ

：）

ＩＥＣ６０６０１２２９１９９３

／医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）

ＧＢＴ１７８５７

／放射治疗设备坐标系、运动与刻度（／—，：，）

ＧＢＴ１８９８７ＧＢＴ１８９８７２００３ＩＥＣ６１２１７１９９６ＩＤＴ

ＹＹ０５０５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和测试

（—，：，）

ＹＹ０５０５２００５ＩＥＣ６０６０１１２２００１ＩＤＴ

：医用电气设备部分：安全通用要求附属标准：可编程医用电气系统

ＩＥＣ６０６０１１４１９９６１４

１）

修订（）

１１９９９

（所有部分）电磁兼容（）

ＩＥＣ６１０００ＥＭＣ

３术语和定义

、、、和／中确立的及下列术语和定义适

ＧＢ９７０６．１ＹＹ０５０５ＩＥＣ６０６０１１４ＧＢ９７０６．１６ＧＢＴ１７８５７

用于本标准。

３．１记录与验证系统

记录与验证系统（）

狉犲犮狅狉犱犪狀犱狏犲狉犻犳狊狊狋犲犿犚犞犛

狔狔

包括相关外部设备的可编程医用电气系统或者子系统，用于在计划的放射治疗开始之前和每个治

疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际的治疗阶段。如果在当前参数和预

置参数条件不一致，并超出了用户定义的容错范围时，提供阻止机器运行的方法。

ＲＶＳ

４测试的通用要求

４．１开发期测试

符合ＩＥＣ６０６０１１４的要求，测试包括危害识别，风险评估和风险控制的适当验证和确认。符合这

个标准的证明，作为上述过程的一部分，并且每个要求有明确的引用。制造商应将符合ＩＥＣ６０６０１１４

中所要求的数据永久保存。每一项测试应该包含一个规范，该规范应该包含所有必需的输入数据和足

够的细节，保证确切的重复性和预期的结果。

４．２安装期的测试

制造商应该提供一个安装测试文档，作为技术说明书的一部分，按照第章的要求，该文档演示

５

ＲＶＳ能够按照随机文件中介绍的运行方式运行。

５随机文件

技术说明书和使用说明书应该包含本标准中要求的信息（参见表）。

１

）合订本，包括：和它的修订版（）。

１１．１ＩＥＣ６０６０１１４１９９６１１９９９

２

—／：

犢犢０７２１２００９犐犈犆６２２７４２００５

表１在随机文档和技术说明书中需要提供信息的本标准的章和条

检查序号使用说明书技术说明书

１６．３

２６．４ａ）

３６．４ｂ）

４６．５

５