YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器

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中华人民共和国医药行业标准

YY0336一2002

一次性使用无菌阴道扩张器

Sterilevaginadilatorforsingleuse

2002一04一24发布2002一10一01实施

国家药品监督管理局发布

YY0336-2002

前言

为了提高一次性使用无菌阴道扩张器的产品质量保证临床使用安全可靠，保护受检对象身心健

康，根据《中华人民共和国产品质量法》和国家药品监督管理局的要求，特制定一《次性使用无菌阴道扩

张器》行业标准。

一次性使用无菌阴道扩张器是供妇产科检查用的医疗器械，其质量的好坏直接影响人身安全健康。

为此，该标准作为强制性标准发布实施

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:玉环县恒康医药器械研究所。

本标准主要起草人:林静。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会负责解释。

中华人民共和国医药行业标准

vY0336一2002

一次性使用无菌阴道扩张器

Sterilevaginadilatorforsingleuse

范围

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)的产品分类与命名、要求、试验方法、

检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于扩张器，该产品供妇产科检查用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB191-2000包装储运图示标志

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-1993医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法

GB/T14436-1993工业产品保证文件总则

GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1-2001疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

YY/T0313-1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

3分类与命名

扩张器的规格和基本尺寸

本扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成;其结构、规格和基本尺寸见图1和表1

注:图1列举了扩张器的结构，如能符合本标准规定的使用要求，也可采用其他结构

表1规格和基本尺寸

基本尺寸

规格

LL}BB,召2HH,打2

大号118118士24536士136士11151010

中号100100士23828士128士11107.58

小号g090士23020士120士I906.57

2代号和示例

国家药品监督管理局2002-04一24批准2002一10一01实施

YY0336一2002

vw

宽

长

道扩张器

无菌