YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂

ICS1104050

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0299—2022

代替YY0299—2016

医用超声耦合剂

Medicalultrasoniccouplants

2022-07-01发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0299—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………2

技术要求

5…………………2

试验方法

6…………………3

附录资料性关于医用超声耦合垫的说明

A()…………5

附录资料性医用超声耦合媒质成分的选择

B()………6

附录资料性医用超声耦合剂临床使用的安全性问题

C()……………7

附录资料性蒸馏水的声速与温度的关系

D()…………9

附录规范性医用超声耦合剂密度测量方法

E()………10

附录规范性水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法

F()……12

附录资料性蒸馏水的声衰减与温度的关系

G()………13

附录资料性蒸馏水的密度与温度的关系

H()…………14

YY/T0299—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用超声耦合剂与相比除结构调整和编辑性改

YY0299—2016《》,YY0299—2016,

动外主要技术变化如下

,:

更改了规范性引用文件的内容见第章年版的第章

———“”(2,20162);

删除了消毒型医用超声耦合剂的定义见年版的

———“”(20163.4);

删除了医用超声耦合剂非消毒型和消毒型的分类见第章年版的第章

———“”“”(4,20164);

删除了成分限制的内容见年版的第章

———“”(20165);

更改了微生物的要求见年版的和试验方法见年版的

———“”(5.1,20166.1)(6.1,20167.1);

更改了生物相容性的要求见年版的和试验方法见年版的

———“”(5.2,20166.2)(6.2,20167.2);

删除了消毒功能要求的要求见年版的和试验方法见年版的

———“”(20166.3)(20167.3);

更改了外观的要求见年版的和试验方法见年版的

———“”(5.4,20166.5)(6.4,20167.4.6);

增加了标识和使用说明书的要求见和方法见

———“”(5.5)(6.5);

删除了检验规则的内容见年版的第章

———“”(20168);

删除了包装标志运输贮存的内容见年版的第章

———“、、、”(20169);

增加了关于医用超声耦合垫的说明的内容附录

———“”(A);

增加了医用超声耦合媒质成分的选择的内容附录

———“”(B);

增加了医用超声耦合剂临床使用的安全性问题的内容附录

———“”(C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本文件起草单位中国科学院声学研究所湖北省医疗器械质量监督检验研究院中国船舶重工集

:、、

团公司第七一五研究所

。

本文件主要起草人牛凤岐梅享林朱承纲程洋张迪陈毅柯虎李玲

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

———YY0299—1998、YY0299—2008、YY0299—2016。

Ⅰ

YY/T0299—2022

医用超声耦合剂

1范围

本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义产品分类技术要求和试验方法

、、。

本文件适用于医用超声耦合剂以下简称产品也适用于医用超声耦合垫

(),。

注关于医用超声耦合垫的说明详见附录

:,A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

超声仿组织材料声学特性的测量方法

GB/T15261

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

水性高分子凝胶aqueouspolymergel

以水为溶剂高分子化合物为溶质经溶解或溶胀形成的凝胶状物质

,,。

注水性高分子凝胶有散体型和整体型两类散体型无固定外形可自行流动或受力铺展整体型具有固定外形

:。,;,

不可流动和铺展

。

32

.

医用超声耦合剂medicalultrasoniccouplantmedicalultrasoundcouplingagent

()

在超声诊断和治疗操作中充填或涂敷于超声探头治疗头与人体组织之间用于透射超声波的可

,、,

流动铺展的物质通常为散体型水性高分子凝胶

、,。

33

.

医用超声耦合垫medicalultrasoundcouplingpadstand-off

()

在超声诊断治疗操作中耦合于探头治疗头与人体组织之间用以透射超声波的不可流动铺展的

、、,、

物质通常为整体型水性高分子凝胶

,。

34

.

无菌型医用超声耦合剂medicalultrasoundsterilecouplingagent

符合无菌要求的医用超声耦合剂

。

35

.

非无菌型医用超声耦合剂medicalultrasoundnon-sterilecouplingagent

有菌落总数和特定菌种限制的医用超声耦合剂

。

1

YY/T0299—2022

4产品分类

产品按微生物状况分为非无菌型和无菌型二者各自适用性见表

,1。

表1医用超声耦合剂的分类和用途

类别用途适用部位和环节

()

非无菌型医用超声耦合剂在完好皮肤上进行的超声诊断和治疗操作

术中超声穿刺活检等在创口创面非完好黏膜和非完好皮肤上进行的超声诊断

1)、、、

和治疗操作

无菌型医用超声耦合剂;

经阴道直肠食道等接触完好黏膜的超声诊断和治疗操作

2)、、;

在新生儿婴儿身上进行的超声诊断和治疗操作

3)、

注有些情形需要临床医生进行评估后确定例如皮肤发育未达到水平的幼儿皮肤检查后续会开展外科操作

:,、、

哺乳期母亲乳房应用等

。

5技术要求

51微生物

.

511无菌

..

无菌型产品应符合无菌要求

。

512微生物限度

..

非无菌型产品需氧菌总数每不得超过2霉菌和酵母菌总数每不得超过1金

,1g10cfu,1g10cfu,

黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌洋葱伯克霍尔德菌白色念珠菌每不得检出

、、、1g。

52生物相容性

.

产品应进行生物相容性评价

。

53性能

.

产品的性能指标应符合表要求

2。

表2产品的性能指标要求

序号性能指标单位量值

声速

1(35℃)m/s1520~1620

声特性阻抗66

2(35℃)Pa·s/m1.5×10~1.7×10

声衰减参数

3(35℃)dB/(cm·MHz)≤0.1

黏度不适用于耦合垫范围由制造商自行规定

4(25℃)()Pa·s

值不适用于耦合垫

5pH()—5.5~8

2

YY/T0299—2022

54外观不适用于耦合垫

.()

产品一般应为无色或浅色透明凝胶状无不溶性异物在正常存放条件下医用超声耦合剂不出现

,。,

分层霉变和异味

、。

55标识和使用说明书

.

551标识

..

至少在产品初包装上除其他必要信息外应以醒目字样标示非无菌型或无菌型

,,“”“”。

注初包装是指直接接触产品的包装部分

:。

552使用说明书

..

医用超声耦合剂产品应提供使用说明书使用说明书中应指明对应产品属于哪种类型非无菌无

。(,

菌并参考表所述告知产品适用的人体部位和诊疗环节以及在存放使用中防止污染的提示

),1,,、。

注关于医用超声耦合剂成分选择和临床使用环节的安全问题见附录和附录

:,BC。

6试验方法

61微生物

.

611无菌

..

按中华人民共和国药典年版四部无菌检查法的规定进行检验结果应符合

《》(2020)1101,5.1.1

要求

。

612微生物限度

..

按中华人民共和国药典年版四部非无菌产品微生物限度检查微生物计数法和

《》(2020)1105“:”

非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的规定检查

1106“:”。

其中洋葱伯克霍尔德菌的检查方法按照中华人民共和国药典年版四部非无菌产品

《》(2020)1106“

微生物限度检查控制菌检查法中大肠埃希菌检查法的规定检查麦康凯液体培养基培养温度