YY 0299-2016 医用超声耦合剂

ICS11.040.50

C41

中华人民共和国医药行业标准

—

YY02992016

代替—

YY02992008

医用超声耦合剂

Medicalultrasoniccoulants

p

ㅤㅤㅤㅤ

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY02992016

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4产品分类…………………2

5成分限制…………………2

6技术要求…………………2

7试验方法…………………3

8检验规则…………………4

……………………

、、、

包装标志运输贮存5

9

()…………………

附录A规范性附录医用超声耦合剂密度测量方法6

()………………

附录B规范性附录水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法8

()…………………

附录C资料性附录蒸馏水的声衰减与温度的关系9

()……………………

附录D资料性附录蒸馏水的密度与温度的关系10

ㅤㅤㅤㅤ

()……………………

附录E资料性附录蒸馏水的声速与温度的关系11

—

YY02992016

医用超声耦合剂

1范围

、、、、、、

本标准规定了医用超声耦合剂的定义分类要求试验方法检验规则及其包装标志运输和

贮存。

(),、,

本标准适用于医用超声耦合剂产品以下简称产品包括企业作为商品制造销售的也包括医疗

。、。

机构自制自用的该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头治疗头与人体组织之间的透声媒质

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物试验方法

GBT14233.220052

/超声仿组织材料声学特性的测量方法

GBT15261

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

/医疗器械消毒剂卫生要求

GBT27949

ㅤㅤㅤㅤ

/皮肤消毒剂卫生要求

GBT27951

化妆品卫生规范年版卫生部

2007

消毒技术规范年版卫生部

2002

()

中华人民共和国药典二部2010年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用超声耦合剂;

medicalultrasoniccoulantmedicalultrasoundcoulinaent

ppgg

,、,

在超声诊断和治疗操作中充填或涂敷于超声探头治疗头与人体组织之间用于透射超声波的中

介媒质。

3.2

无菌型医用超声耦合剂medicalultrasoundsterilecoulinaent

pgg

符合无菌要求的医用超声耦合剂。

3.3

非无菌型医用超声耦合剂medicalultrasoundnon-sterilecoulinaent

pgg

有细菌总数和特定细菌种类及菌落数限制的医用超声耦合剂。

3.4

消毒型医用超声耦合剂medicalultrasounddisinfectincoulinaent

gpgg

、。

对探头治疗头和人体使用部位兼有消毒作用的医用超声耦合剂

1

—

YY02992016

3.5

水性高分子凝胶aueousolmerel

qpyg

,,。

以水为溶剂高分子化合物为溶质经溶解或溶胀形成的凝胶状物质

4产品分类

医用超声耦合剂的分类和用途如表所列。

1

表1医用超声耦合剂的分类和用途

()

类别用途使用部位和环节

非消毒型

、

非无菌型在完好皮肤上进行的超声诊断治疗操作

消毒型

)、、;

1术中超声穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断治疗操作

无菌型)、、、;

2经食管阴道直肠等接触完好黏膜的超声诊断治疗操作

)、

3对婴儿进行的超声诊断治疗操作

5成分限制

5.1产品宜为水性高分子凝胶型制剂。

ㅤㅤㅤㅤ

:,。

注也可以采用其他基料但符合本标准中安全和性能要求的制剂

、。

5.2产品组分中不得包含硅油矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质

()、、。

5.3产品中所含醇类化合物仅限于丙三醇甘油丙二醇聚乙二醇

、、、,《》()

5.4产品中所用防腐消毒物质的种类性质含量应符合化妆品卫生规范年版表和

20074

/、/中的相关要求。

GBT27949GBT27951

《》()。

5.5产品中所用着色剂应符合化妆品卫生规范年版表中要求

20076

6技术要求

6.1微生物要求

6.1.1无菌

无菌型产品应符合无菌要求。

6.1.2微生物限度

,();()

非无菌型产品细菌数每1mL不得超过100CFU霉菌和酵母菌数每1mL不得超过

gg

;、、,()。

100CFU金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌白色念珠菌每1mL不得检出

g

6.2生物相容性要求

:于级;

6.2.1细胞毒性细胞毒性应不高2

:();

6.2.2皮肤刺激性反应类型应为轻度或轻度以下平均记分为0~0.4

:。

6.2.3皮肤迟发型超敏反应应无致敏性

2

—

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6.3消毒功能要求

,《》()/、

消毒型产品应具有消毒作用并应按照国家消毒技术规范2002年版和GBT27949

/中的相应要求予以规定和公布。

GBT27951

6.4性能要求

产品的性能指标应符合表要求。

2

表2产品的性能指标要求

序号性能指标单位量值

声速()/

135℃ms1520~1620

2声特性阻抗()·/66

35℃Pasm1.5×10~1.7×10

3声衰减(