T/CSBME 077-2023 一次性使用支气管堵塞器

ICS1104010

CCSC.46.

团体标准

T/CSBME077—2023

一次性使用支气管堵塞器

Single-usebronchialblocker

2023-12-29发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME077—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位河南驼人医疗器械集团有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司河南省药品医

:、、

疗器械检验院河南省疫苗批签中心浙江优亿医疗器械股份有限公司河南驼人医疗器械研究院有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人杨巧洋宗仁雷李林刘康博韩颖任利恒李冬洋杨选卫席晓广赵梦园

:、、、、、、、、、、

张家智

。

Ⅰ

T/CSBME077—2023

一次性使用支气管堵塞器

1范围

本文件规定了一次性使用支气管堵塞器以下简称支气管堵塞器的技术要求试验方法标志

(“”)、、、

包装运输和贮存

、。

本文件适用于供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时的一次性使用支气管堵塞器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1—2015、6%()1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YY/T1040.11:

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4产品结构组成

41材料

.

支气管堵塞器一般由聚酰胺聚氨酯硅胶聚氯乙烯聚丙烯等高分子材料制成

、、、、。

42结构组成

.

支气管堵塞器通常由导管导管座套囊指示球囊充气管单向阀多路气道转换接头组成如

、、、、、、。

图所示

1。

1

T/CSBME077—2023

标引序号说明

:

插管套

1———;

套囊

2———;

支气管堵塞导管

3———;

盖帽

4———;

纤维镜插孔

5———;

堵塞导管三通

6———;

带帽导管座

7———;

单向阀

8———;

指示球囊