YC/T 394.2-2011 烟草行业质量、环境、职业健康安全一体化管理体系 第2部分：要求

ICS65．160

X85

1

备案号：31861--201Y口

中华人民共禾口国烟草行业标准

11

394．2—20

YC／T

烟草行业质量、环境、职业健康安全

一体化管理体系第2部分：要求

healthand

Quality，environment，occupationalintegrated

safety

oftobacco

systemsindustry--Part2：Requirements

201201

1-04-29发布

国家烟草专卖局发布

YC／T394．2—201

目次

前言……………………

1范围………………-·Ⅱ1

1．1总则…………··l

1．2应用…………………·…·……1

2规范性引用文件……·……………·1

3术语和定义……………··…··……·1

4质量、环境、职业健康安全(QEH)一体化管理体系1

4．1总要求………～1

4．2文件要求……··2

5管理职责…………··3

5．1管理承诺…………·………·…3

5．2以顾客为关注焦点………··…3

5．3质量、环境、职业健康安全方针……………··3

5．4策划…·………·4

5．5职责、权限与沟通……………一5

6资源管理……·……·6

6．1资源提供……·-6

6．2人力资源…···………………一6

6．3基础设施……··7

6．4工作条件……··8

7产品实现及环境、职业健康安全运行控制………··8

7．1产品实现的策划……………··8

7．2与顾客有关的过程……·…···………………·8

7．3设计和开发…………………··9

7．4采购………·…一0

7．5生产和服务提供与环境和职业健康安全运行1

7．6监视和测量设备的控制………………···……3

8监视、测量、分析和改进……………·………………3

8．1总则·…·………·3

8．2监视和测量……3

8．3不合格品、不符合、事件……·--4

8．4数据分析………………·……一5

8．5改进………………·…········…5

9管理评审……………·……………．．6

YC／T394．2—2011

9．1总则·……·16

9．2评审输入一16

9．3评审输出一17

Ⅱ

394．2—2011

YC／T

前言

YC／T394((烟草行业质量、环境、职业健康安全一体化管理体系》分为四个部分：

——第1部分：基础和术语；

——第2部分：要求；

——第3部分：卷烟生产企业实施指南；

——第4部分：卷烟销售企业实施指南。

本部分为YC／T394的第2部分。

本部分按照GB／T1．1—2009给出的规则起草。

本部分由国家烟草专卖局提出。

本部分由全国烟草标准化技术委员会企业分技术委员会(SAC／TC144／SC4)归口。

本部分起草单位：安徽省烟草专卖局(公司)、国家烟草专卖局经济运行司、江苏中烟工业有限责任

公司、安徽中烟工业公司。

本部分主要起草人：王汉文、李德义、刘艳、陈志和、唐静、王新胜、张一峰、王文、张玲珑、严静。

Ⅲ

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YC／T394．2—20

烟草行业质量、环境、职业健康安全

一体化管理体系第2部分：要求

1范围

1．1总则

YC／T394的本部分为有下列需求的烟草行业内组织规定了质量、环境、职业健康安全一体化管理

体系(以下简称QEH管理体系)要求：

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求的产品；

b)使自己确信能符合所声明的环境及职业健康安全方针；

c)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合适用的法律法规和行业规定要

求，从而达到并增进顾客、员工、社会及其他相关方满意。

注：本部分中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

1．2应用

本部分适用于烟草行业各种类型、不同规模的组织。

当本部分的要求由于组织及其活动、产品、服务的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

若删减仅限于本部分第7章中那些不影响组织提供满足顾客、适用法律法规及行业规定要求的产

品的能力或责任的要求，涉及环境、职业健康安全管理的要求不应删减。否则不能声称符合本部分。

卷烟生产企业如存在将顾客要求转化为产品的有关质量特性或其实现的技术路径的情况，均视为

对产品设计开发负有责任，不应删减7．3条。

卷烟销售企业“品牌培育”等过程是商业活动中的设计开发，卷烟销售企业不应删减7．3条。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB／T

19000--2008质量管理体系基础和术语

24001

GB／T2004环境管理体系要求及使用指南

394．1—2011

Yc／T烟草行业质量、环境、职业健康安全一体化管理体系第1部分：基础和术语

OHSAShealthand

18001：2007职业健康与安全管理体系要求(0ccupationalsafetymanage—

ment

systems--Requirements)

3术语和定义

394．1

GB／T19000--2008、GB／T24001—2004、YC／T2011、OHSAS18001：2007中界定的术语

和定义适用于本文件。

4质量、环境、职业健康安全(QEH)一体化管理体系

4．1总要求

组织应按本部分的要求建立QEH管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

Ye,er394．2—2011

组织应：

a)确定QEH管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1．2)；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程和这些过程所策划的结果的持续改进。

组织应按本部分的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求及环境、职业健康安全绩效的外包过程，组织应确保对其

实施控制，对此类外包过程控制的类型和程度应在QEH管理体系中加以规定。

注1：上述管理体系所需的过程包括资源提供、产品实现、运行控制、应急准备与响应以及测量、分析和改进等。

注2：组织确保对外包过程的控制，并未免除其满足所有顾客、员工和社会要求的责任。对外包过程控制的类型和

程度可受诸如下列因素影响：

a)外包过程对组织满足顾客要求的能力的潜在影响及对环境和职业健康安全绩效的影响程度；

b)对外包过程控制的分担程度；

c)通过应用7．4条款实现所需控制的能力。

4，2文件要求

4．2．1总则

QEH管理体系文件应包括：

a)质量、环境、职业健康安全方针和目标；

b)环境、职业健康安全指标；

c)质量、环境、职业健康安全管理手册；

d)本部分要求形成的文件，包括程序和记录；

e)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

管理者应依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。

注1：不同组织的管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力；

d)法律法规、行业规定及其他相关方的要求。

注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。

注3：相关方指与组织的产品质量和(或)环境、职业健康安全绩效有利益关系的个人或团体。烟草行业首先要考

虑的相关方是国家和消费者。

4．2．2质量、环境、职业健康安全管理手册

组织应编制和保持质量、环境、职业健康安全管理手册，质量、环境、职业健康安全管理手册包括：

a)QEH管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1．2)；

b)为QEH管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)管理体系过程之间相互作用的表述。

注：本部分出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一

个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

4．2．3文件控制

管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4．2．4的要求进行控制。

394．2—2011

YC／T

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)对文件进行定期评审，必要时进行更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的

标识；

h)应确保文件的更改得到原始审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批

部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；

i)应识别，并确保在组织所规定的期限内或在法律法规、行业规定的相关质量、环境、职业健康安

全问题的追溯期内，可以得到与产品实现和过程运行相关的文件。

4．2．4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和管理体系有效运行的证据。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

记录应能提供必要的产品实现、环境因素管理、危险源管理过程的完整证据，并能清楚地证明这些

过程满足规定的要求的程度。

记录的保留时间应能满足法律法规、行业规定和可追溯性的需要。

5管理职责

5．1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，为建立、实施和保持QEH管理体系并持续改进其有效性的承诺提供

证据：

a)向组织传达满足顾客、员工、社会及其他相关方要求的重要性；

b)制定质量、环境、职业健康安全方针；

c)确保质量、环境、职业健康安全目标的制定；

d)进行管理评审；

e)确保体系建立、实施、保持和改进所需各项资源的获得；

f)可行时，通过企业文化建设等相关措施，以支持QEH管理体系有效运行。

5．2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7．2．1和8．2．1)。

5．3质量、环境、职业健康安全方针

最高管理者应确保质量、环境、职业健康安全方针：

a)与组织的宗旨相适应，与行业主管部门制定的行业战略、方针和政策保持一致；

b)包括对满足顾客、员工、社会、法律法规、行业规定及其他相关方要求的承诺；

c)包括对持续改进管理体系有效性的承诺；

d)提供制定和评审质量、环境、职业健康安全目标的框架；

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YC／T

e)在组织内得到有效沟通和理解，并传达到代表组织工作的人员；

f)可为相关方所获取；

g)定期评审，以确保其持续适宜性；

h)具有烟草行业特色，符合烟草行业对产品质量、环境、职业健康安全绩效的要求并与组织的产

品、活动、规模、企业文化相适应。

组织的质量、环境、职业健康安全管理方针应形成文件。

5．4策划

5．4．1环境因素

组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用来：

a)识别其QEH管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务中能够控制、或能够施加影响的环境因

素，此时应考虑到已纳入计划的或可能发生的产品和活动；

b)确定对环境具有或可能具有重大影响的因素(即重要环境因素)。

组织应将这些信息形成文件并及时更新。

组织应确保在建立、实施和保持QEH管理体系时，对重要环境因素加以考虑。

5．4．2对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划

5．4．2．1组织应建立并保持程序，以持续进行危险源辨识、风险评价和实施必要的控制措施。这些程

序的内容应包括：

a)常规和非常规的活动；

b)所有进入工作场所的人员(包括合同方人员和访问者)的活动；

c)工作场所的设施(无论由本组织还是外界所提供)。

5．4．2．2组织应确保在建立职业健康安全目标时，考虑这些风险评价的结果和控制的效果，将此信息

形成文件并及时更新。

组织的危险源辨识和风险评价的方法应：

a)依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动性的；

b)规定风险分级，识别可通过职业健康安全目标和职业健康安全方案管理中所规定的措施来消

除或控制的风险；

c)与运行经验和所采取的风险控制措施的能力相适应；

d)为确定设施要求、识别培训需求和(或)开展运行控制提供输入信息；

e)规定对所要求的活动进行监视，以确保其及时有效地实施。

5．4．2．3组织在确定控制措施或考虑改变现行控制措施时应考虑这些评价结果，并考虑依如下顺序降

低风险：

a)消除；

b)替代；

c)工程控制措施；

d)标识(标志)／警告和／或管理控制；

e)个体防护设备。

5．4．3法律法规和其他要求

组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用来：

a)识别适用于有关产品质量及与其活动和产品中的环境因素、危险源相关的法律法规、行业规定

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YC／T394．2—2011

和其他应遵守的要求，并建立获取这些要求的渠道；

b)确定这些要求如何应用于组织的产品、环境因素、危险源；

c)组织应及时更新有关法律法规、行业规定和其他要求的信息；

d)组织应将有关职业健康安全的法律法规和相关要求信息传达给员工和其他有关的相关方。

5．4．4质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的

内容。质量目标应是可测量的，并与质量、环境、职业健康安全方针保持一致。

5．4．5环境、职业健康安全目标指标与方案

组织应针对其内部有关职能和层次，建立、实施并保持形成文件的环境、职业健康安全目标和指标。

可行时，目标和指标应是可测量的，并与质量、环境、职业健康安全方针保持一致。

目标、指标应包括对环境因素管理、职业健康安全风险控制、持续改进和遵守适用的法律法规、行业

规定和其他要求的承诺。

组织在建立、评审目标和指标时，应考虑：

a)法律法规、行业规定和其他要求；

b)自身的重要环境因素、重大风险危险源；

c)可选的技术方案；

d)财务、运行和经营要求；

e)顾客、员工、社会及其他相关方的期望、要求及意见。

组织应制定、实施并保持一个或多个用于实现其目标和指标的方案，方案应包含形成文件的：

a)规定组织内各有关职能和层次实现目标和指标的职责、权限；

b)实现目标和指标的方法和时间表。

应定期并且在计划的时间间隔内对管理方案进行评审，必要时应针对组织的活动、产品或运行条件

的变化对管理方案进行修订。

5．4．6质量、环境、职业健康安全一体化管理体系策划

最高管理者应确保：

a)对QEH管理体系进行策划，以满足方针、目标以及4．1的要求；

b)对QEH管理体系策划的输出进行系统地评审，以确保组织过程的有效性和效率

c)在对QEH管理体系的变更进行策划和实施时，保持QEH管理体系的完整性。

5．5职责、权限与沟通

5．5．1职责和权限

最高管理者应确定所有从事对质量、环境、职业健康安全有影响的管理、执行和验证工作的人员和

部门的相互关系，规定其作用、职责和权限，形成文件，并予以沟通。

最高管理者应确保从事对质量、环境、职业健康安全有影响的人员执行任务所必要的独立性。

5．5．2管理者代表

最高管理者应在最高管理层中指定一名或多名管理者，负责体系工作。如指定多名管理者，应确定

其中的一名管理者进行统筹协调。无论被指定的管理者在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职

责和权限：

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YC／T

a)确保QEH管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b)向最高管理者报告QEH管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足顾客、员工、社会要求和遵守法律法规、行业规定的意识。

注：管理着代表的职责可包括与clEH管理体系有关事宜的外部联络。

5．5．3协商与沟通

组织应建立、实施并保持程序，用来规定组织的内、外部协商与沟通的安排。

5．5．3．1内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通渠道，确保对QEH管理体系的有效性进行沟通。

组织应确保各级员工都了解：

a)沟通方式和为改进工作程序的建议渠道；

b)谁是QEH管理体系的管理者代表；

c)谁是职业健康安全事务的代表；

d)组织的质量、环境、职业健康安全方针、目标及其自身在实现方针、目标中各自的作用和责任

e)紧急情况下的外部联络手段。

组织应明确对有关质量、环境、职业健康安全方面重要信息的评审要求。

组织应建立、实施并保持程序，确保员工通过以下方式参与和协商职业健康安全事务：

a)适当地参与危险源的辨识、风险评价和确定控制措施；

b)适当地参与事件调查；

c)参与职业健康安全方针和目标的制定和评审；

d)商讨影响他们职业健康安全的任何变化；

e)作为职业健康安全事务的代表。

应告知员工关于他们的参与安排。

5．5．3．2环境和职业健康安全外部沟通

组织应识别与外部沟通的需要，建立、实施并保持一个或多个程序以规定与外部相关方沟通的接

收、形成文件和回应，以保证沟通的有效进行。

组织应决定是否就其重要环境因素与外部进行信息交流，并将决定形成文件。如决定进行外部交

流，则应规定交流方式并予以实施。

适当时，组织应确保与相关的外部相关方协商有关的职业健康安全事务。

6资源管理

6．1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施、保持QEH管理体系并持续改进其有效性；

b)通过满足顾客、员工、社会及其他相关方的要求，增进顾客、员工、社会及其他相关方满意。

资源包括人力资源和专项技能、组织的基础设施，以及技术和财力资源。

6．2人力资源

6．2．1总则

基于适当的教育、培训、技能、经验和意识，所有为组织或代表组织从事可能影响产品质量和(或)环

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YC／T394．2—2011

境、职业健康安全绩效的工作人员应是能够胜任的。

6．2．2能力、培训和意识

组织应：

a)确定从事影响产品质量(或)环境、职业健康安全绩效的工作人员所必要的能力；

b)依据确定的能力要求对这些工作人员完成工作的能力进行评价，关键岗位人员应定期评价；

c)提供培训或采取其他措施以满足对人员的能力需求；

d)评价所采取措施的有效性；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4．2．4)；

f)建立并保持程序，让这些工作人员都意识到：

——符合环境、职业健康安全方针、管理体系要求和程序的重要性；

——在工作活动中的重要环境因素和实际或潜在的职业健康安全后果，以及个人工作的改进

所带来的环境和职业健康安全绩效}

——在执行环境、职业健康安全方针和程序，实现管理体系要求，包括应急准备和响应要求(见

7．5．2．2)方面的作用和职责；

——偏离规定运行程序的潜在后果；

——如何为实现质量、环境、职业健康安全目标做出贡献。

6．3基础设施

6．3．1基础设施的确定、提供及维护

组织应确定、提供并维护为达到产品要求、环境、职业健康安全绩效要求所需的基础设施。适用时，

基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关的设施(如：安全消防设施、环保设施等)；

b)过程设备(硬件和软件)；

c)支持性服务(如：运输或通讯，检测手段，各种预防、应急控制措施等)；

d)信息系统(如：ERP、MES系统等)。

当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品要求，环境、职业健康安全绩效时，组织应建立形成

文件的维护活动要求，包括它们的频次。并保持此类维护记录(见4．2．4)。

6．3．2环境、职业健康安全设施的完整性

组织应确保环境、职业健康安全关键设施的设计、建造、采购、操作、维护和检查符合规定的准则并

达到规定的目标。

对建设项目、设施购置在建造前应进行评价，以本质安全设计作为削弱风险的最佳预防措施，保证

设施处于完好状态。

6．3．3信息系统

组织应建立和维护满足产品实现过程要求、环境绩效、职业健康安全绩效信息收集、储存、传递和处

理要求的信息系统。

组织应：

a)识别信息的需求、来源及接口关系；

b)信息系统在投入使用前应通过适当的方式进行验证，确保系统运行的有效性；

c)确保信息系统运行的安全性和保密性；

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1

YC／T394．2—201

d)确保信息系统的正常运行，适当时系统应得到更新。

6．4工作条件

组织应确定并管理影响产品符合要求所需的工作条件。

示例：生产车间、烟叶仓储的温度、湿度，服务场所的亮度、噪音等。

7产品实现及环境、职业健康安全运行控制

7．1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与QEH管理体系其他过程的要求相

一致(见4．1)。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的内容：

a)产品的质量目标和要求；

b)环境、职业健康安全目标和指标；

c)针对相应产品确定过程(项目)、文件和资源的需求；

d)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；

e)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出应符合法律法规和行业规定的要求。输出形式应适合于组织的运作方式。

必要时，卷烟生产企业应进行产品安全风险评价。卷烟生产企业在策划卷烟生产所需的过程时应

充分考虑评价的结果。

注：组织也可将7．3的要求应用于产品实现过程的开发。

7．2与顾客有关的过程

7．2．1与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期产品用途、活动结果所必需的要求；

c)适用于产品的法律法规和行业规定要求；

d)组织确定的任何附加要求。

注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(如：维护服务)、附加服务(如：回收或最终处置)等。

7．2．2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合

同或订单及接收合同或订单的更改)之前进行，并应确保：

a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4．2．4)。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

烟草行业与产品有关的要求的确定应充分考虑相应指令性计划的限制。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息．如产

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YC／T

品目录等进行评审。

7．2．3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排

a)产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c)顾客反馈，包括顾客抱怨。

7．3设计和开发

7．3．1设计和开发策划

组织应建立形成文件的程序，对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)设计和开发的阶段；

b)适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，并予以及时更新。

设计和开发各个阶段的工作内容应符合行业规定的程序要求。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进

行并记录。

7．3．2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4．2．4)。这些输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律法规和行业规定要求；

c)适用时，来源于以前类似设计的信息；

d)与产品有关的环境因素和危险源；

e)设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充分与适宜。要求应完整、清楚，不能自相矛盾。评审记录应予

保持，并经该设计和开发项目负责人批准。

7．3．3设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

e)附有根据法律法规和行业政策规定的必要的行政审批手续。

7．3．4设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7．3．1)对设计和开发进行系统的评审，以便

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

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YC／T

b)识别存在的问题并提出必要的措施。

评审的范围、内容要求、方式应与产品性质、设计开发类型、设计开发阶段相适应。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的

记录应予保持(见4．2．4)。

7．3．5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7．3．1)对设计和开发进行验证。

验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

适当时，验证应有来自产品实现过程部门的代表参加。

7．3．6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7．3．1)对

设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持

(见4．2．4)。

7．3．7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并

在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

当法律法规和行业规定有要求时，产品设计更改应获得必要的行政批准。

’更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4)。

7．4采购

7．4．1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采

购的产品对随后产品实现、最终产品、环境绩效、职业健康安全绩效以及其他活动结果的影响。

组织应：

a)根据供方按组织的采购要求提供产品的能力评价和选择供方，应制定选择、评价和重新评价的

准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4)；

采购过程的实施必须符合法律法规和行业规定的要求；

"o上级主管部门对供方所做出的指令性或指导性安排是评价和选择供方的重要依据；

D根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择供方的依据；

o必要时，组织和供方之间应当有特定的关系文件，以便于明确各自的职责，在确定采购之前解

决所有分歧}

组织应当考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及满足顾客、员工和社会要求的措施；

组织一般应建立供方的档案，监控供方的业绩，作为连续评价和选择的依据；

D曲¨组织在采购时需考虑到该产品所带来的安全风险，应在采购时策划对该产品风险控制的

措施。

7．4．2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；

b)人员资格的要求；

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c)质量、环境、职业健康安全等管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

按照7．5．3规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如：文件(见4．2．3)

和记录(见4．2．4)。

7．4．3采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放

行的方法作出规定。

组织对任何采购产品均应进行验证，验证的方式可以不同，但必须能够证明采购产品满足采购

要求。

组织应保持采购产品的验证记录(见4．2．4)。

7．5生产和服务提供与环境和职业健康安全运行

7．5．1生产和服务提供与环境和职业健康安全运行的控制

7．5．1．1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a)获得表述活动或产品特性的信息；

b)必要时，获得形成文件的规程、作业指导书；

c)使用适宜的设备；

d)获得和使用监视和测量设备；

e)实施监视和测量；

f)放行、交付和交付后活动的实施。

7．5．1．2组织应确定那些与已识别的重要环境因素和危险源相关联的运行和活动，为管理重大环境影

响和职业健康安全风险，应对其实施必要的控制。这应包括对变化的管理。

对于这些运行和活动，组织应实施并保持：

a)对于缺乏程序指导可能导致偏离方针、目标和指标的运行情况，应建立并保持形成文件的

程序；

b)在程序中规定运行准则；

c)对组织所使用的产品和服务中所确定的重要环境因素、职业健康安全风险，应建立、实施并保

持程序，并将有关要求通报相关方；

d)为了从根本上消除或降低风险，应对作业场所、过程、装置、运行程序等建立有效的管理程序。

7．5．2能力确认

7．5．2．1生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实

施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程做出安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)特定的方法和程序的使用；

d)记录的要求(见4．2．4)；

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e)再确认。

组织应对影响产品满足规定要求的能力的计算机软件的应用(以及软件的任何更改)进行控制，此

类软件的应用在开始使用前应予以确认，并定期得到鉴定。

组织应就确认的安排建立形成文件的程序，确认记录应予以保持。

示例：烟草行业常见的需要确认的过程有：

——卷烟制造：加料、掺配、加香；

——卷烟销售：专卖执法过程。

7．5．2．2应急准备和响应

组织应建立、实施并保持一个或多个程序，用于识别潜在的紧急情况和事故，并规定响应措施，以便

预防和减少可能随之引发的疾病、伤害或有害环境影响。

组织应对实际发生的紧急情况和事故做出响应，并预防或减少随之产生的疾病、伤害或有害环境

影响。

组织在策划应急响应时，应考虑相关方的需求，如应急服务机构和社区。

组织应定期评审其应急准备和响应程序，必要时对其进行修订，特别是当事故或紧急情况发生后。

组织还应定期试验上述程序，可行时包含适当的相关方。

7．5．3标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在生产和服务中应使用适当的环境、职业健康安全控制所需的标识(标志)，这些标识(标志)应当满

足适用的法律法规、行业规定和其他相关要求。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录唯一性标识(见4．2．4)。

为满足可追溯性的需要，卷烟工业企业应建立并保持每一检查批卷烟制作过程的必要记录(见

4．2．4)。

注1：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

注2：标识包含产品标识、环境标识、职业健康安全标识。

注3：烟草行业码段管理是国家局对工业、商业产品实现可追溯性的重要手段。

7．5．4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成

产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客及有关的相关

方，并保持记录(见4．2．4)。

示例：烟草行业常见的顾客财产有：卷烟品牌加工的配方、商标，零售户信息等。

7．5．5产品防护

组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防

护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

对产品的防护包括：

a)有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，应对其贮存期和贮存条件进行控制并记录；

b)建立并保持与组织的产品适宜的防护标识，如包装标识、运输过程中的防护标识；

c)提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交付过程中的搬运时损坏产品；

d)根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运和贮存时的防护。

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7．6监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求、可能具有重

大环境影响的关键特性、职业健康安全绩效提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准、验证或

检定。当不存在上述标准时，应记录校准、验证和检定的依据；

b)必要时进行调整或再调整；

c)具有标识，以确定其校准状态；

d)防止可能使测量结果失效的调整；

e)在搬运、维护和贮存期问防止损坏或失效。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价并记录。组织应对该设

备和任何受影响的过程、产品或服务采取针对性的措施。

校准和验证结果的记录应予保持(见4．2．4)。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用

前进行，必要时再确认。

为确保烟叶、卷烟等感官质