YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12432014

()

肌酸激酶测定试剂盒

()

Creatinekinasetestreaentkit

g

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12432014

()

肌酸激酶测定试剂盒

1范围

()、、、、、、

本标准规定了肌酸激酶测定试剂盒的术语和定义要求试验方法标签使用说明书包装运输

和贮存等要求。

本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂

(),、。

盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

()。

本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂盒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB3100国际单位制及其应用

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GBT214152008

学溯源性

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YYT0316

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/—ㅤㅤㅤㅤ

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化

YYT06382008

浓度赋值的计量学溯源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

连续监测法continuous-monitoring

,

在酶反应的最适条件下多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的

,,。

情况在反应速度恒定期间以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度

4要求

4.1外观

符合生产企业规定的正常外观要求。

4.2装量

液体试剂的装量应不少于标示值。

4.3试剂空白

4.3.1试剂空白吸光度

、、,。

在37℃340nm波长1cm光径条件下试剂空白吸光度应不大于0.50

1

/—

YYT12432014

4.3.2试剂空白吸光度变化率

、、,,

在37℃340nm波长1cm光径条件下用生理盐水作为样品加入试剂测试时试剂空白吸光度

变化率(/)应不大于。

ΔAmin0.002

4.4分析灵敏度

分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。

4.5线性区间

,//():

测试血清样本试剂线性在25UL~1000UL37℃区间内

)线性相关系数应不小于;

a|r|0.990

)//,/;//,

b25UL~100UL区间内线性绝对偏差应不超过±10UL101UL~1000UL区间内

线性相对偏差应不超过±10%。

4.6精密度

4.6.1重复性

(,)。

用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性变异系数CV应不大于5%

()

4.6.2批内瓶间差适用于干粉或冻干试剂

()。

试剂盒批内瓶间差应不大于5%

4.6.3批间差ㅤㅤㅤㅤ

()。

试剂盒批间相对极差应不大于10%

4.7准确度

可选用以下方法之一进行验证:

):;

a相对偏差相对偏差应不超过±10%

):,。

b比对试验相关系数r≥0.95相对偏差应不超过±10%

2

4.8稳定性

可选用以下方法之一进行验证:

):。、

a效期稳定性生产企业应规定产品的有效期取到效期后的样品检测线性区间准确度应符合

、的要求;

4.54.7

):、,、。

b热稳定性试验检测线性区间准确度应符合4.54.7的要求

:,;

注热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式

1

:),),,

注根据产品特性可选择方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性能

2ab

符合标准要求。

5试验方法

5.1仪器基本要求

,,(

分光光度计或生化分析仪波长范围应满足试剂使用需要生化分析仪应带恒温装置精度

),。

±0.1℃吸光度测量精度在0.001以上

2

/—

YYT12432014

5.2外观

,。

正常视力目测检查应符合4.1的要求

5.3装量

,。

用通用量具测量应符合4.2的要求

5.4试剂空白

(),、、,

5.4.1用生理盐水测试试剂盒在37℃340nm波长1cm光径条件下记录测试启动时的吸光度

()()(),,。

A和约5mint后的吸光度AA测试结果即为试剂空白吸光度测定值应符合4.3.1的要求

122

(/)(),(/

5.4.2计算出吸光度变化值|A-A|tt为测量时间间隔即为试剂空白吸光度变化率ΔA

21

),。

min应符合4.3.2的要求

5.5分析灵敏度

(),()、、

用已知活性的样品测试试剂盒记录试剂盒在37℃340nm波长1cm光径条件下的吸光度

。,。

变化率按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度应符合4.4的要求

5.6线性区间

,

用接近线性区间下限的低活性样品稀释接近线性区间上限的高活性样品混合成至少个稀释

5.6.15

()。(),,()。

浓度分别测试试剂盒每个稀释浓度测试次分别求出每个稀释浓度检测结果的均值

x3y

ii

(),()。

以稀释浓度xi为自变量以检测结果均值y为因变量求出线性回归方程计算线性回归的相关系

i

ㅤㅤㅤㅤ

(),)。

数r应符合4.5a的要求

(),,

用方法中稀释浓度代入线性回归方程计算的估计值及与估计值的相对偏差

5.6.25.6.1xyy

iii

应符合4.5b)的要求。

5.7精密度

5.7.1重复性

,()/(),,

在重复性条件下用的血清样品或质控样品测试试剂盒重复测试次分别计

200±20UL20

()()。()()。

算测量值的平均值x和标准差SD按式计算变异系数CV应符合的要求

14.6.1

SD

…………()

CV=×100%1

x

式中:

CV———变异系数;

SD———标准差;

x———测量值的平均值。

5.7.2批内瓶间差

()/(),

用的血清样品或质控样品分别测试同一批号的个待检试剂盒并计算个