YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备

ICS11.040.50

C41

中华人民共和国医药行业标准

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YYT17492020

基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备

External-vibrationbasedultrasonicelasticitmeasurementeuimentforlivertissue

yqp

2020-09-27发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17492020

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验条件…………………4

6试验方法…………………4

()…………………

附录资料性附录超声弹性图像形成技术的分类

A6

参考文献………………………7

/—

YYT17492020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC2

归口。

:、、

本标准起草单位深圳大学湖北省医疗器械质量监督检验研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有

限公司。

:、、、、、、、。

本标准主要起草人陈昕陈思平蒋时霖王志俭吴成志柯虎李双双朱磊

Ⅰ

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YYT17492020

引言

,

本标准适用于基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备对采用相同原理测量人体其他组织弹性

的设备的要求和试验方法可以参考本标准。

,。

通用超声诊断设备如果同时包含有采用相同原理的弹性测量功能可以参考本标准

Ⅱ

/—

YYT17492020

基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备

1范围

()、

本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备以下简称设备的要求试验条件和试验

方法。

,

本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹

-

性的设备。

:

注本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性

,。

图超声弹性图像形成技术的分类参见附录A

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2372-37

要求

GB10152B型超声诊断设备

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/医用超声设备与探头频率特性的测试方法

YYT1142

/医用超声设备环境要求及试验方法

YYT1420

3术语和定义

GB10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备external-vibrationbasedultrasonicelasticitmeasure-

y

menteuimentforlivertissue

qp

,,

通过机械装置由体外经皮肤施加低频振动在肝组织内产生剪切波传播利用超声脉冲回波方式

-

,(/、)。

进行测量根据回波信息计算并显示肝组织弹性参数杨氏模量和或剪切波速度剪切模量的设备

3.2

超声仿组织体模,

ultrasonicalltissue-mimickinhantomultrasoundtissuehantom

ygpp

由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶标组成的超性能检测装置。

B

[/—,]

YYT09372014定义3.1

3.3

超声弹性仿组织体模sono-elasticittissue-mimickinhantom

ygp

,。

由超声弹性仿组织材料以不同方式组成用于检测超声弹性图像诊断设备性能的无源装置

[/—,]

YYT15212017定义3.1

1