YY 0055-2018 牙科学 光固化机

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY00552018

代替—、—

YY0055.12009YY0055.22009

牙科学光固化机

—

DentistrPoweredolmerizationactivators

ypy

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO106502015MOD

2018-09-28发布2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY00552018

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………2

5要求………………………2

5.1概述…………………2

5.2辐照度………………2

5.3电气安全要求………………………3

6取样………………………3

7试验方法…………………3

7.1概述…………………3

7.2辐照度………………4

ㅤㅤㅤㅤ

8制造商提供的信息………………………10

8.1使用说明书…………………………10

8.2技术说明书…………………………11

9标记………………………11

10包装……………………11

参考文献……………………12

—

YY00552018

引言

本标准规定了光固化机在200nm~385nm波长范围以及515nm以上波长范围光辐射值的要求

。,。

和试验方法对于385nm~515nm波长范围没有给出最低值要求385nm~515nm波长范围的值

不小于制造商规定值。

。,,

本标准使用基于截止滤波片的波长范围因此200nm~385nm波长范围不仅包括紫外线范围

而且包括波长在380nm附近的近蓝光范围。385nm~515nm波长范围被认为是光固化的波长范围。

,。

515nm~1100nm波长范围是本标准涉及的探测器的探测极限本标准提供的试验方法不能给出绝

,。,

对数值也不能反映类似黑体辐射的能量所获得的数据不是真实的辐射值而是使用本标准提供的试

。,。

验方法而得到的值然而用这些方法所获得数据应与本标准配合使用

,,

本标准引用了医用电气设备安全通用标准GB9706.1相应的适用的地方标注GB9706.1对应章

条号。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅲ

—

YY00552018

牙科学光固化机

1范围

,

本标准规定了在385nm~515nm波长范围内用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化

的光固化机的要求和试验方法。

()。()

本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管LED灯光固化机可用内部电源可充电电池供电或

()。。

用连接的外部电源网电源供电本标准不适用于激光或等离子弧设备

,、、。

本标准不适用于牙科技工室使用的用于间接修复体贴面义齿和其他口腔制品的光固化机本

标准的相关条款要求优先于GB9706.1的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:(—,:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11GB9706.12007IEC60601-11988IDT

/()[()]

GBT9937所有部分口腔词汇ISO1942所有部分

/、:

YY医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

T0466.11

(/—,:,)ㅤㅤㅤㅤ

YYT0466.12016ISO15223-12012IDT

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

(—,:,)

YY05052012IEC60601-1-22004IDT

/牙科设备图形符号(/—,:,)

YYT0628YYT06282008ISO96871993IDT

:(

医用电气设备第部分牙科设备基本安全和基本性能的特殊要求

IEC80601-2-602-60Medical

—:

electricaleuimentPart2-60Particularreuirementsforthebasicsafetandessentialerformance

qpqyp

)

ofdentaleuiment

qp

3术语和定义

/和界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937GB9706.1

:::。

注本条款对应的第章

IEC60601-12005+A120123

3.1

光固化机oweredolmerizationactivator

ppy

,、、

主要发出385nm~515nm波长范围的光用于牙科椅旁使聚合物基充填修复封闭材料聚合的

设备。

3.2

发光二极管灯liht-emittindiodelams

ggp

基于半导体的发光源。

3.3

充满电的电池fullcharedbatter

ygy

开始时为100%满电量状态的电池。

1

—

YY00552018

4分类

,:

按照使用的灯和供电电源光固化机分类如下

),:

a1类石英钨卤素灯

):;

11型网电源供电的光固化机

):。

22型可充电电池供电的光固化机

),():

b2类发光二极管LED灯

):;

11型网电源供电的光固化机

):/。

22型可充电电池电容供电的光固化机

5要求

5.1概述

5.1.1设计

、。,

光固化机的结构应该能够保证操作安全可靠对于现场可修理的光固化机出于维护和保养的需

,,。

要应该设计成通过容易获得的工具或者制造商提供的工具能够方便拆卸和组装

GB9706.1适用。

5.1.2连接

ㅤㅤㅤㅤ

,。

为了清洁和消毒的需要光固化机应能够被断开和再次连接电源

通过手动检查来判断是否符合要求。

5.1.3操作控制

,。

操作控制键的设计和位置应尽可能降低误操作的可能性

通过目视和手动来检查。

5.1.4清洗和消毒

GB9706.1适用。

:::,相对应。

注本条款与IEC60601-12005+A120127.9.2.12

5.1.5超温

IEC80601-2-60适用。

::,。

注本条款与IEC80601-2-602012201.11.1相对应

5.2辐照度

,,

辐照度测试在单个的连续照射模式下或脉冲模式下进行试验时间由制造商规定辐射应符合要

。,。

求如无规定时间则时间应为10s

()

5.2.1385nm~515nm蓝光波长范围的辐照度

。

制造商应该根据本标准条款7.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标对于

,、,

类型和类型在和额定电压的条件下范围的辐射值不得

112190%100%110%385nm~515nm

2

—

YY00552018

。,。

低于制造商公布的数值对于类型和类型的光固化机本要求仅适用于充满电的光固化机

1222

5.2.2200nm~385nm波长范围的辐照度

,、,,

对于类型和类型在和额定电压的条件下根据条款进行试验

112190%100%110%7.2

22

波长范围的辐照度应该不大于/(/)。对于类型和类

200nm~385nm2000Wm200mWcm1222

,。

型本要求仅适用于充满电的光固化机