YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T0243-2003

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本标准是YY/T0243-1996的修订版，并对原标准进行补充和完善。本标准与YY/T0243-

1996的主要差异如下：

—增加活塞老化性能指标；

—原标准中易氧化物指标：由原来毛0.5m1.，现改为：簇0.4mL;

—增加胶塞泛黄的试验方法；

—检验规则中，增加了型式检验。

本标准自实施之日起，同时代替YY/T0243-1996,

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用注射器针（）标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：丁彪。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

—YY/T0243-19960

YY/T0243-2003

一次性使用无菌注射器用活塞

范围

本标准规定了一次性使用无菌注射器用活塞（以下简称活塞）的分类与命名、要求、试验方法、检验

规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮存。

本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB3512-2001硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表适（用于连续批的检查）

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表适（用于生产过程稳定性的检查）

GB/T7759-1996硫化橡胶或热塑性橡胶常温、高温及低温下的压缩永久变形的测定

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GdtISO10993.1:1997)

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

3要求

3．1外观要求

3.1.1活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。

3.1.2活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。

3.1.3活塞密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。

3.1.4活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径。

3.1.5按附录A方法进行胶塞应无泛黄现象。

3.2物理性能

活塞材料的物理机械性能，应符合表1的规定。

表1活塞材料的物理机械性能

项│目指│标│

硬│度邵（尔A型）│60+3│

压│缩永久变形／（％）│镇40│

老│化后│拉伸强度变化率│士20│

(7│00CX72h)/(%)├───────┤│

扯│断伸长变化率│││

注│：压缩永久变形条件为400C士1℃下压缩120-