YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞

JCS11.040.20

c31yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0243-2016

代替YY/T0243-2003

一次性使用注射器用活塞

Plungersealofsyringesforsingleuse

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食晶药晶监督管理总局发布

YY/T0243-2016

前

自

本标准按照GB/T1.1-2009绘出的规则起草．

本标准代替YYIT0243-2003（－次性使用无菌注射辑用活塞L

本标准与YY/T0243-2003的主要技术变化如下：

一一增加了附录A（资料性附录〉材料指南，修订了生物学评价要求：

一一增加了紫外线吸光度的要求；

一一增加了灰分的要求：

一一修改了耐黄变试验方法；

一一增加了附录C（资料性附录〉活塞永久压缩率的试验方法；

一一修改了附录D浸提液制备的方法．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布结构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口．

本标准主要起草单位：上海双鸽实业有限公司、山东济海医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械

检测所．

本标准参与起草单位：黑龙江省医疗器械检测所、江苏苏云医疗器材有限公司、成都新津事丰医疗

器械有限公司．

本标准主要起草人＝杨三八、陈雷、李费、霍东风、张庆军、回兴龙．

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YY/T0243-1996、YY/T0243-2003.

I

YY/T0243-2016

一次性使用注射器用活塞

1范围

本标准规定了一次性使用注射器用活塞（以下简称活塞〉的术语和定义、分类和标记、要求、型式栓

验、包装、标志、运输和贮存．

本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞．该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使

用无菌膜岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药掖配套的注射器．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注目期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法第1部分g邵氏硬度计法〈邵尔硬度〉

(GB/T531.1-2008,ISO7619-1:2004IDT)

GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008,ISO3696:1987MOD)

GB/T7759.l硫化橡胶或热塑性橡胶E缩永久变形的测定第1部分：在常温及高温条件下

(GB7759.1一2015,ISO815-1:2008,IDT)

GB/T7766一2008橡胶制品化学分析方法

GB/T14233.l一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具栓验方法第2部分E生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分z风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

YY/T0681.1元菌医疗器械包装试验方法第1部分z加速老化试验指南（ASTMF1980:02,

MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件．

活塞各部分的术语如图1所示．

1

YY/T0243-2016

-

aea

--

e

说明：

1一一基准线；

2一一密封回F

3一一修边线．

注2本示意图仅说明活塞的结构，并非为标准规定的唯一型式．

固1－次性使用注射’用活鑫

3.1

基准缉fiducialline

活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线．

3.2

密封圈”alline

活塞侧面，与注射器外套相配合达到密封目的的外切线．

3.3

修边钱trimline

活塞前端，用于制造过程裁剪的外切线．

4