YY/T 1872-2022 负压引流海绵

ICS11.120.20

CCSC48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18722022

负压引流海绵

Soneforneativeressurewoundthera

pggppy

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18722022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。

:、()

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院施乐辉医用产品国际贸易上海有限公

、、、、

司浙江隆泰医疗科技股份有限公司威海世创医疗科技有限公司3M中国有限公司巴斯特医药科技

()、。

常州有限公司北京英佳麦迪克医用材料有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人薄晓文王秀秀肖友松陈巧芳杜兰平王芸杨保新田翔栾同青朱福余

Ⅰ

/—

YYT18722022

引言

,,

负压创面治疗又称为封闭式创面负压引流主要是利用负压吸引原理和负压引流海绵的吸水性功

,,,,

能将负压引流海绵放入患者创面部位与创面整个创腔接触紧密利用贴膜使开放创面封闭与负压源

,,

连接产生一定的负压并通过引流管和负压引流海绵作用于清创后的创面实现将渗出液引流至体外

(),。

海绵外并收集至配套渗出液收集装置中以达到治疗的目的负压创面治疗是近年来兴起的一种创

。,。

面护理的新技术1995年负压创面治疗被美国FDA批准使用后被广泛应用于创面的治疗目前用

于负压创面治疗技术的主流的和最具有代表性的敷料是聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流

海绵。

Ⅱ

/—

YYT18722022

负压引流海绵

1范围

。

本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求不包括

负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。

本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。

本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—软质泡沫聚合材料拉伸强度和断裂伸长率的测定

GBT63442008

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

(,)

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

干态聚乙烯醇负压引流海绵drolvinlalcoholsoneforneativeressurewoundthera

ypyypggppy

不含有任何液体的聚乙烯醇负压引流海绵。

3.2

湿态聚乙烯醇负压引流海绵wetolvinlalcoholsoneforneativeressurewoundthera

pyypggppy

含有液体的聚乙烯醇负压引流海绵。

4要求

4.1外观

,、。

用正常或矫正视力目视检查负压引流海绵应色泽均匀无杂质

4.2尺寸

,。

按5.2进行试验时负压引流海绵的尺寸应在制造商声称的范围内

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