YY/T 0619-2017 医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT06192017

代替—

YY06192007

医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

—

MedicalendoscoesRiidresectosocoe

pgp

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2017-02-28发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT06192017

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3分类和组成………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………4

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/—

YYT06192017

医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

1范围

、。

本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成要求及试验方法

()。,

本标准适用于硬性电凝电切内窥镜以下简称电切镜电切镜临床适用于在内窥镜直视下利用

,、、。

高频电流热效应对病变组织进行切割汽化凝血手术

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.42-2

:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

—

:

医用内窥镜硬性内窥镜第部分光学性能及测试方法

YY0068.120081

—

:

YY0医用内窥镜硬性内窥镜第部分机械性能及测试方法

068.220082

ㅤㅤㅤㅤ

—

:

医用内窥镜硬性内窥镜第部分标签和随附资料

YY0068.320083

—

:

医用内窥镜硬性内窥镜第部分基本要求

YY0068.420094

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/—医用内窥镜内窥镜附件镜鞘

YYT08422011

3分类和组成

3.1分类

/,。

按的分类规定电切镜为短期表面接触黏膜的医疗器械

3.1.1GBT16886.1

3.1.2按结构分为单鞘套式和双鞘套式。

3.1.3按操作器的工作方式分为主动式和被动式。

3.1.4按电极的工作模式分为单极和双极。

3.2组成

、、、、。

电切镜由光学镜鞘套闭孔器操作器手术电极和高频连接线等组成

4要求

4.1内窥镜的光学性能

应符合—的要求。

YY0068.12008

1

/—

YYT06192017

4.2机械性能

4.2.1内窥镜通用机械性能

。

内窥镜通用机械性能要求应符合—的要求

4.2.1.1YY0068.22008

鞘套的通用机械性能要求应符合/—中、、、、的要求。

4.2.1.2YYT084220114.24.34.44.54.6

4.2.2其他机械性能

4.2.2.1手术电极尺寸

4.2.2.1.1手术电极工作长度

制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。

工作长度与标称值的偏差应在制造商规定的允差范围内。

4.2.2.1.2手术电极插入部分最大宽度

制造商在随附资料中应给出插入部分最大宽度的标称值。

实测值不得大于标称值。

4.2.2.1.3手术电极行程

手