YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵

ICS11.120.20

c48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1511-2017

胶原蛋白海绵

Collagensponge

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/l'15门－2017

目。吕

小；标准按照GB/T1.12009给出的规则编写。

i11f注怠本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不欢扭识另lj这些专利的责任。

本标准由国家食品纠品监督管理总局提出。

本际准f~I国家食品药品监督管理总局济南医疗帮械质量监怀枪晚'I’心归口。

2f-：标准主要起草单位：上海其胜生物制剂有限公司、LII东省医疗瑞械产品质敏检验中心。

＊标准参加l起草单位：无锡贝迪生物工程有限公司、北京科好得牛物制品技术开发有限公司、绍兴

振德l采用般料有限公司。

本标准主要起草人：蒋~m霞、刘莉莉、魏长征、黄超、任伟业、李康、怅锐。

I

YY/T15门一2017

--&-

引

仨司

胶原蛋i'I悔绵原料主要来自动物组织．用于手术创面充填、止血．促进创囱愈合等方面．在体内可降

解吸收。

YY/T0771系列标准始出了动物市、性医疗器械风险控制方面的要求。

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YY/T1511-2017

胶原蛋白海绵

1范围

本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。

本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。

＊标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不司少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0615.l标示··无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌’医疗器械的要求

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部

ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要

求1'(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials.sterilebarriersysten1sand

packagingsystems)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胶原蛋白海绵collagensponge

EL~动物组织中提取的胶原蛋白，经纯化、交联（如果有）、冷冻干燥、灭菌等工艺处理后制备的海绵状

敷料。

4要求

4.1性状

目力观察，胶原蛋白海绵应为白色或浅黄色、疏松的海绵。

4.2干燥失重

按6.2进行试验时，试样减失质量应不大于15.0%。

1)ISO11607斗对应的我国标准为GB19533，其1f!c:新版本已报批，请关注标准发布情况。

1

YY/T1511-2017

4.3液体吸收性

战6.3进行试验时．试样吸收的水分应不少于向身重量的20倍。

4.4酸喊度

按6.llill行试验时，pH应为4.0～7.0。

4.5肮酸盐灰分

按6.5进行试验时，硫酸盐灰分应不大于2.0%。

4.6重金属

按6.6进行试验时．重金属应不大于10mg／险。

注：胶以蛋l’1海绵生产℃艺过程中可能引人重金属元素．如316L不锈钢反政釜可能会辛苦放锐、铁等元素。制造商

馆对11f能引人的蓝金属元素进行凤险分析并合理加以控制．

4.7蛋白含量

按附主政八足t行试验H.f.接干燥品计算．胶原蛋白海绵’｜’蛋内含孟应不小于90%。

4.8经脯氨酸含量

8进行试验则．按干燥品计算．胶原蛋白海绵中注脯氨般舍-11(1.也不小于总蛋白含量的9%。

按附录

4.9抗拉性能

按6.7进们试验｜时，1cm宽的胶原萤白条能够承受0.5N~i/.力.1min不断裂。

4.10交联1flJ残留量

制造商如果用化学试剂进行交联，应建立交联剂残阳限1主要求及试验方法。

4.11可消化性

制选商可按6.8近行试验．用平均消化时间对产品进行体外降解怀价．

4.12无菌

胶原蛋内#JJ绵应无菌供应．并符合YY/T0615.1的要求．

5生物相容性

应战GB/1'16886.1规定对胶原蛋白海绵进行生物学评价．结果应表明元不同接受的生物学

危害

。

2

YY/T1511-2017

6试验方法

6.1总则

应以材料的最终形态进行所有试验。

除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。

6.2干燥失重试验

取试样约0.5g，按（（中华人民共和国药典，》（2010年版）二部附录VlllL干燥失重测定法进行i式验。

6.3液体吸收性试验

取质量约为20mg的i式样，精密称量，记为／YI1。浸入盛有20℃士1℃水的烧杯中，用手指轻揉直

至完全浸温．且所有空气被除去，注意不使破损，待吸足水分后，用小镇子轻轻夹住一角将其从水中取

出，轻持辍子在水面上排水1nli