JJF 1997-2022 无创呼吸机校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1997—2022

无创呼吸机校准规范

CalibrationSpecificationfor

Non-invasiveVentilators

2022-12-07发布2023-06-07实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1997—2022

无创呼吸机校准规范

—

CalibrationSpecificationforJJF19972022

Non-invasiveVentilator

归口单位全国医学计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位北京市计量检测科学研究院

:

中国人民解放军总医院

北京谊安医疗系统股份有限公司

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF1997—2022

本规范主要起草人

:

周凤中国计量科学研究院

()

孙劼中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

范培蕾北京市计量检测科学研究院

()

周娟中国人民解放军总医院

()

丛玉孟北京谊安医疗系统股份有限公司

()

JJF1997—2022

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

气道压力

5.1……………(2)

呼吸频率

5.2……………(2)

吸气氧浓度

5.3…………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准器及其他设备

6.2……………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

外观及功能性检查

7.1…………………(3)

气道压力

7.2……………(3)

呼吸频率

7.3……………(4)

吸气氧浓度

7.4…………(5)

校准结果表达

8…………(5)

校准记录

8.1……………(5)

校准结果的处理

8.2……………………(5)

复校时间间隔

9…………(6)

附录无创呼吸机校准原始记录推荐格式

A()……(7)

附录校准证书内页推荐格式

B()…………………(10)

附录无创呼吸机气道压力校准结果的不确定度评定示例

C………(12)

附录无创呼吸机呼吸频率校准结果的不确定度评定示例

D………(14)

Ⅰ

JJF1997—2022

引言

通用计量术语及定义测量不确定度评定与

JJF1001—2011《》、JJF1059.1—2012《

表示国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本规范制定工作

》、JJF1071—2010《》

的基础性系列规范

。

本规范的制定参考了呼吸机校准规范医

JJF1234—2018《》、YY0600.1—2007《

用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分家用呼吸支持设备

1:》、

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分依赖呼吸

YY0600.2—2007《2:

机患者使用的家用呼吸机睡眠呼吸暂停治疗第部分睡眠呼

》、YY0671.1—2009《1:

吸暂停治疗设备

》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1997—2022

无创呼吸机校准规范

1范围

本规范适用于无创呼吸机和有创无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准

/。

本规范不适用于高频喷射呼吸机高频振荡呼吸机也不适用于医院中使用的仅用

、,

作增加患者通气量的设备

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

呼吸机校准规范

JJF1234—2018

医用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分家用

YY0600.1—20071:

呼吸支持设备

医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分依赖

YY0600.2—20072:

呼吸机患者使用的家用呼吸机

睡眠呼吸暂停治疗第部分睡眠呼吸暂停治疗设备

YY0671.1—20091:

中华人民共和国药典年版

(2020)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

单水平无创呼吸机

3.1singlelevelnon-invasiveventilator

在呼吸周期中预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机

,。

双水平无创呼吸机

3.2bi-levelnon-invasiveventilator

在呼吸周期中预期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机

,。

通气模式

3.3ventilationmode

无创呼吸机的机械通气治疗方法是通气参数与触发机制的有效组合反映无创呼

,,

吸机对患者吸气的控制辅助或支持程度

、。

注:常用的通气模式包括持续气道正压通气(,)、

ContinuousPositiveAirwayPressureCPAP

自动气道正压通气(,)、双水平气道正压通

Auto-titratingPositiveAirwayPressureAPAP

气(,)、平均容量保证压力支持(

Bi-levelPositiveAirwayPressureBPAPAverageVolume

,)等,其中工作模式分为自主呼吸

AssuredPressureSupportAVAPSBPAP

(,)、时间控制(,)、自主呼吸/时间控制自动切换(/

SpontaneousSTimeTSpontaneous

,/)等。

TimeST

气道压力

3.4airwaypressure

通气系统中患者连接口处的动态压力

,。

1

JJF1997—2022

呼吸频率

3.5respiratoryrate;RR

每分钟以控制辅助或自主方式向患者送气的次数

、。

吸气氧浓度

3.6inspirationflowoxygenconcentration;FiO2

患者吸入的混合气体中氧气所占的体积分数

,。

吸呼比

3.7inspiratory/expiratorytimeratio;I∶E

吸气时间与呼气时间的比值

。

模拟肺

3.8testlung

模拟患者胸肺特性肺顺应性和气道阻力参数为固定分挡或可调的一种机械通

(、)

气负载包括成人型模拟肺婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺

,、。

4概述

无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机它是一种以非创伤方式通过口鼻为患者提供

,

持续的正压气流用于控制或辅助患者呼吸的机械通气设备包括但不限于睡眠呼吸暂

,,

停治疗设备家用呼吸支持设备家用呼吸机无创呼吸机通常包括主机管路人机

、、。、、

连接界面鼻罩等湿化器等部分可分为单水平无创呼吸机和双水平无创呼吸机

()、,。

5计量特性

气道压力

5.1

气道压力最大允许误差实际读数

:±(2%FS+8%×)。

呼吸频率

5.2

呼吸频率最大允许误差设定值的或次两者取绝对值较大者

:±10%±1/min,。

吸气氧浓度

5.3

吸气氧浓度体积分数在范围内最大允许误差为体积分数

21%~60%,±5%()。

对于没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用

。

注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(25±5)℃。

相对湿度

6.1.2:≤85%。

测量标准器及其他设备

6.2

呼吸机测试仪以下简称测试仪

6.2.1()

呼吸频率次最大允许误差

a):(1~80)/min;:±3%。

压力范围最大允许误差

b):(0~10)kPa;:±0.1kPa。

吸气氧浓度最大允许误差体积分数

c):21%~100%;:±2%()。

其他设备

6.2.2

模拟肺

a);

标准气阻内径长度出口角度为见图

b):4mm,40mm,45°(1)。

2

JJF1997—2022

图标准气阻

1

注:若产品采用专有气阻,则专有气阻的输出端应满足图要求。

1

校准介质

6.2.3

呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合和中华人民共

GB/T8982—2009《

和国药典年版中规定的要求

》(2020)。

7校准项目和校准方法

外观及功能性检查

7.1

被校准设备应具有仪器名称生产厂家型号出厂编号等标识

7.1.1、、、。

被校准设备按键应安装可靠通断状态明显控制按钮标识清晰

7.1.2,,。

被校准设备应结构完整无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤

7.1.3,。

被校准设备开机后应能正常工作

7.1.4。

气道压力

7.2

无创呼吸机气道压力校准系统连接

7.2.1

按照图连接好被校准设备测试仪和标准气阻管路末端应封闭标准气阻根据

2、,,

实际测试情况选择连接在图中的A处或B处测试时应将所有与舒适度相关的功能

2。

关闭例如等

(Flex、Ramp)。

图被校准设备气道压力校准系统连接示意图

2

单水平无创呼吸机

7.2.2

在模式下分别对单水平无创呼吸机个气道

CPAP,0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa3

压力校准点进行校准每个校准点分别记录次单水平无创呼吸机气道压力示值及测试

。3

仪气道压力测量值

。

双水平无创呼吸机

7.2.3

在模式下选择工作模式吸呼比为呼吸频率为

BPAP,S/T,(I∶E)1∶1.5,

次

12/min。

3

JJF1997—2022

在呼气压为条件下吸气压选取

(EPAP)0.4kPa,(IPAP)1.0kPa、

个校准点分别进行校准每个校准点分别记录次无创呼吸机气道

1.5kPa、2.0kPa3,3

压力示值及测试仪气道压力测量值

。

在吸气压为条件下呼气压选取个校

1.0kPa,0.4kPa、0.5kPa、0.6kPa3

准点分别进行校准每个校准点分别记录次无创呼吸机气道压力示值及测试仪气道压

,3

力测量值

。

注:

使用清洁或者消毒后的呼吸管路;使用中或感染病人使用的无创呼吸机,校准前应采取必要

1

的去污染措施;

可以根据用户要求均匀选取校准点,要求校准点不少于点;

23

如被校准设备无上述通气模式,则选择与之类似的通气模式进行校准。

3

气道压力示值误差

7.2.4

气道压力示值误差按公式计算

(1):

δ=p-p

pom(1)

式中

:

δ被校准设备气道压力示值误差

p———,kPa;

p被校准设